Sikkerhetsstudie hos ungdom og voksne pasienter med astma
10. februar 2017 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
En 3-måneders sikkerhetsevalueringsutvidelse til den 12-ukers E004-C-studien i astmapasienter (en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 3-måneders sikkerhetsstudie i ungdom og voksne pasienter med astma)
E004-C2 er en videreføring av E004-C for sikkerhetsevalueringer med ytterligere 3 måneder for å kunne vurdere 6 måneders sikkerhetsprofil for E004 (epinefrininhalasjon) kontra placebo på en dobbeltblindet måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Amphastar Site 0006
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Amphastar Site 0005
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Amphastar Site 0004
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Amphastar Site 0001
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Amphastar Site 0003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Amphastar Site 0009
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
- Amphastar Site 0011
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Amphastar Site 0013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Amphastar Site 0014
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Amphastar Site 0015
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Amphastar Site 0016
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Amphastar Site 0017
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Amphastar Site 0019
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Amphastar Site 0020
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Amphastar Site 0018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Amphastar Site 0021
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Amphastar Site 0025
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Amphastar Site 0026
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Amphastar Site 0029
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Amphastar Site 0030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Amphastar Site 0033
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Amphastar Site 0034
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun forsøkspersoner som har fullført E004-C-studien i løpet av de siste 135 dagene eller de som er aktivt påmeldt i den nåværende studien E004-C på tidspunktet for studieforlengelsesstart
- Mannlige og kvinnelige astmapasienter i alderen 12 - 75 år
- Pasienter med dokumentert astma som trenger inhalert adrenalin eller beta 2-agonistbehandling
- Ingen signifikante endringer i astmabehandling og ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker før screening
- Demonstrerer tilfredsstillende teknikker ved bruk av inhalator med målt dose og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og gjennom hele studien, og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- En røykehistorie på 10-pakningsår, eller å ha røykt innen 12 måneder etter screening
- Eventuelle nåværende eller tidligere medisinske tilstander som, i henhold til etterforskerens skjønn, kan påvirke responsen på studiemedikamentene betydelig, bortsett fra astma
- Samtidige klinisk signifikante sykdommer
- Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene
- Nylig infeksjon i luftveiene, før screening
- Bruk av forbudte medisiner
- Etter å ha vært på andre legemiddel-/utstyrsstudier de siste 30 dagene før screening
- Kjent eller sterkt mistenkt rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm T
Arm T er den eksperimentelle behandlingsarmen som består av 2 x 125 mcg/inhalasjoner av epinefrininhalering, QID, med 4-6 timers intervaller
|
125 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID
|
|
Placebo komparator: Arm P
Arm P er en placebo-komparator som består av 2× 0 mcg placebo-inhalasjoner, QID, med 4-6 timers intervaller
|
0 mcg/innånding, 2 inhalasjoner QID
|
|
Aktiv komparator: Arm A
Arm A er en aktiv komparator, Primatene Mist, bestående av 2×220 mcg/inhalasjon, QID, med 4-6 timers intervaller
|
220 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Registrering av alle uønskede hendelser opplevd i løpet av studien
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 12-avlednings-EKG inkludert QT/QTc-analyse
Tidsramme: Studiebesøk 4, 8 og 12, mer enn én time etter siste dose
|
Et 12-avlednings-EKG (rutine og QT/QTc) vil bli målt og registrert, forutsatt at dosering av studiemedikamentet er utført mer enn 1 time før målingene ble utført.
|
Studiebesøk 4, 8 og 12, mer enn én time etter siste dose
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennomgå bruken av resuce-inhalator for behandling av astmaforverringer som oppstår mellom doser med studiemedisin.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- API-E004-CL-C2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .