Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

3-miesięczne przedłużenie oceny bezpieczeństwa 12-tygodniowego badania E004-C z udziałem pacjentów z astmą (podwójnie zaślepione, równoległe, 3-miesięczne badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą)

E004-C2 jest kontynuacją E004-C do oceny bezpieczeństwa z dodatkowymi 3 miesiącami, aby móc ocenić 6-miesięczny profil bezpieczeństwa dla E004 (wdychanie epinefryny) w porównaniu z placebo w sposób podwójnie zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Amphastar Site 0034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko osoby, które pomyślnie ukończyły badanie E004-C w ciągu ostatnich 135 dni lub osoby, które są aktywnie włączone do bieżącego badania E004-C w momencie rozpoczęcia przedłużenia badania
  • Mężczyźni i kobiety chorzy na astmę w wieku od 12 do 75 lat
  • Pacjenci z udokumentowaną astmą, wymagający leczenia adrenaliną wziewną lub beta2-mimetykiem
  • Brak istotnych zmian w leczeniu astmy i brak hospitalizacji lub wizyt w nagłych wypadkach związanych z astmą w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zademonstrowanie zadowalających technik użycia inhalatora z odmierzaną dawką i ręcznego miernika szczytowego przepływu wydechowego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia przez 10 paczek lat lub palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia, które według uznania badacza mogą znacząco wpływać na reakcje na badane leki, inne niż astma
  • Współistniejące choroby istotne klinicznie
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Brał udział w innych eksperymentalnych badaniach leków/urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znane lub wysoce podejrzewane nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię T
Ramię T to eksperymentalne ramię leczenia składające się z 2 x 125 mcg/inhalacje epinefryny wziewnej, QID, w odstępach 4-6 godzin
Lek: Wdychanie epinefryny
125 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID
Komparator placebo: Ramię P
Ramię P to komparator placebo składający się z 2 x 0 mcg inhalacji placebo, QID, w odstępach 4-6 godzin
Lek: Placebo
0 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID
Aktywny komparator: Ramię A
Ramię A to aktywny komparator, Primatene Mist, składający się z 2 × 220 mcg/inhalację, QID, w odstępach 4-6 godzin
Lek: Mgła naczelna
220 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym analiza QT/QTc
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 4, 8 i 12, później niż jedna godzina po ostatniej dawce
Zostanie zmierzone i zarejestrowane 12-odprowadzeniowe EKG (rutynowe i QT/QTc), pod warunkiem, że dawkowanie badanego leku zostało przeprowadzone wcześniej niż 1 godzinę przed przeprowadzeniem pomiarów.
Wizyta studyjna 4, 8 i 12, później niż jedna godzina po ostatniej dawce
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Dokonaj przeglądu zastosowania inhalatora ratunkowego w leczeniu zaostrzeń astmy występujących między dawkami badanego leku.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-E004-CL-C2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wdychanie epinefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj