Estudio de seguridad en pacientes adolescentes y adultos con asma
10 de febrero de 2017 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Una extensión de evaluación de seguridad de 3 meses para el estudio E004-C de 12 semanas en pacientes con asma (un estudio de seguridad doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 3 meses en pacientes adolescentes y adultos con asma)
E004-C2 es una continuación de E004-C para evaluaciones de seguridad con 3 meses adicionales para poder evaluar el perfil de seguridad de 6 meses para E004 (inhalación de epinefrina) versus placebo de manera doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Amphastar Site 0006
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Amphastar Site 0005
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Amphastar Site 0004
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Amphastar Site 0001
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Amphastar Site 0003
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Amphastar Site 0008
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Amphastar Site 0009
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Amphastar Site 0011
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Amphastar Site 0013
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Amphastar Site 0014
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Amphastar Site 0015
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Amphastar Site 0016
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Amphastar Site 0017
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Amphastar Site 0019
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Amphastar Site 0020
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Amphastar Site 0018
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Amphastar Site 0021
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Amphastar Site 0024
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Amphastar Site 0022
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Amphastar Site 0023
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Amphastar Site 0025
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Amphastar Site 0026
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Amphastar Site 0029
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Amphastar Site 0031
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Amphastar Site 0030
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Amphastar Site 0033
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Amphastar Site 0034
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo sujetos que hayan completado con éxito el estudio E004-C en los últimos 135 días o aquellos que estén activamente inscritos en el estudio actual E004-C en el momento del inicio de la extensión del estudio
- Pacientes masculinos y femeninos con asma de 12 a 75 años
- Pacientes con asma documentada, que requieren epinefrina inhalada o tratamiento con agonistas beta 2
- Sin cambios significativos en la terapia del asma y sin hospitalización o visitas de emergencia relacionadas con el asma, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Demostrar técnicas satisfactorias en el uso de inhaladores de dosis medidas y un medidor de flujo espiratorio máximo de mano
- Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la selección y durante todo el estudio, y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo de paquetes de 10 años, o haber fumado dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Cualquier condición médica actual o pasada que, según el criterio del investigador, pueda afectar significativamente las respuestas a los medicamentos del estudio, además del asma.
- Enfermedades concurrentes clínicamente significativas
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- Infección reciente de las vías respiratorias, antes de la detección
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Haber estado en otros estudios de medicamentos/dispositivos en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
- Abuso de sustancias conocido o altamente sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo T
El brazo T es el brazo de tratamiento experimental que consta de 2 x 125 mcg/inhalaciones de inhalación de epinefrina, QID, con intervalos de 4 a 6 horas.
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125 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID
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Comparador de placebos: Brazo P
Arm P es un comparador de placebo que consta de 2 × 0 mcg de inhalaciones de placebo, QID, con intervalos de 4 a 6 horas
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0 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID
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Comparador activo: Brazo A
El brazo A es un comparador activo, Primatene Mist, que consta de 2 × 220 mcg/inhalación, QID, con intervalos de 4 a 6 horas
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220 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Registro de todos los eventos adversos experimentados durante el transcurso del estudio.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ECG de 12 derivaciones, incluido el análisis QT/QTc
Periodo de tiempo: Visita de estudio 4, 8 y 12, más de una hora después de la última dosis
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Se medirá y registrará un ECG de 12 derivaciones (de rutina y QT/QTc), siempre que la dosificación del fármaco del estudio se haya realizado más de 1 hora antes de realizar las mediciones.
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Visita de estudio 4, 8 y 12, más de una hora después de la última dosis
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Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Revisar el uso del inhalador Resuce para el tratamiento de las exacerbaciones del asma que ocurren entre las dosis del medicamento del estudio.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- API-E004-CL-C2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .