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Studio sulla sicurezza in pazienti adolescenti e adulti con asma

10 febbraio 2017 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Un'estensione della valutazione della sicurezza di 3 mesi allo studio E004-C di 12 settimane nei pazienti con asma (uno studio parallelo sulla sicurezza della durata di 3 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti adolescenti e adulti con asma)

E004-C2 è una continuazione di E004-C per le valutazioni di sicurezza con ulteriori 3 mesi per essere in grado di valutare il profilo di sicurezza a 6 mesi per E004 (inalazione di epinefrina) rispetto al placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Amphastar Site 0034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo soggetti che hanno completato con successo lo studio E004-C negli ultimi 135 giorni o coloro che sono attivamente iscritti allo studio in corso E004-C al momento dell'inizio dell'estensione dello studio
  • Pazienti asmatici di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 75 anni
  • Pazienti con asma documentato, che richiedono un trattamento con epinefrina per via inalatoria o beta 2-agonisti
  • Nessun cambiamento significativo nella terapia dell'asma e nessun ricovero correlato all'asma o visite di emergenza, entro 4 settimane prima dello screening
  • Dimostrazione di tecniche soddisfacenti nell'uso dell'inalatore predosato e di un flussometro espiratorio di picco portatile
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento allo screening e durante lo studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fumo di 10 anni di pacchetto o aver fumato entro 12 mesi dallo screening
  • Qualsiasi condizione medica attuale o passata che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo le risposte ai farmaci in studio, oltre all'asma
  • Malattie concomitanti clinicamente significative
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Infezione recente delle vie respiratorie, prima dello screening
  • Uso di farmaci proibiti
  • Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Abuso di sostanze noto o altamente sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio t
Il braccio T è il braccio di trattamento sperimentale costituito da 2 x 125 mcg/inalazioni di inalazione di epinefrina, QID, con intervalli di 4-6 ore
Droga: Inalazione di epinefrina
125 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Comparatore placebo: Braccio p
Il braccio P è un comparatore del placebo costituito da 2 × 0 mcg di inalazioni di placebo, QID, con intervalli di 4-6 ore
Droga: Placebo
0 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Comparatore attivo: Braccio A
Il braccio A è un comparatore attivo, Primatene Mist, costituito da 2 × 220 mcg/inalazione, QID, con intervalli di 4-6 ore
Droga: Nebbia di primatene
220 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Registrazione di tutti gli eventi avversi verificatisi durante il corso dello studio
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ECG a 12 derivazioni inclusa l'analisi QT/QTc
Lasso di tempo: Visita di studio 4, 8 e 12, più di un'ora dopo l'ultima dose
Verrà misurato e registrato un ECG a 12 derivazioni (di routine e QT/QTc), a condizione che il dosaggio del farmaco in studio sia stato eseguito più di 1 ora prima di condurre le misurazioni.
Visita di studio 4, 8 e 12, più di un'ora dopo l'ultima dose
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Rivedere l'uso dell'inalatore di resuce per il trattamento delle esacerbazioni dell'asma che si verificano tra le dosi del farmaco in studio.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-E004-CL-C2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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