Исследование безопасности у подростков и взрослых пациентов с астмой
10 февраля 2017 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
3-месячное расширение оценки безопасности 12-недельного исследования E004-C у пациентов с астмой (двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное 3-месячное исследование безопасности у подростков и взрослых пациентов с астмой)
E004-C2 является продолжением E004-C для оценки безопасности с дополнительными 3 месяцами, чтобы иметь возможность оценить 6-месячный профиль безопасности для E004 (ингаляция адреналина) по сравнению с плацебо двойным слепым методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Amphastar Site 0006
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Amphastar Site 0005
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Amphastar Site 0004
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Amphastar Site 0001
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Amphastar Site 0003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Amphastar Site 0009
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Amphastar Site 0011
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Amphastar Site 0013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Amphastar Site 0014
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Amphastar Site 0015
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Amphastar Site 0016
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Amphastar Site 0017
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Amphastar Site 0019
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Amphastar Site 0020
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Amphastar Site 0018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Amphastar Site 0021
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Amphastar Site 0025
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Amphastar Site 0026
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Amphastar Site 0029
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Amphastar Site 0030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Amphastar Site 0033
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Amphastar Site 0034
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только субъекты, которые успешно завершили исследование E004-C в течение последних 135 дней или те, кто активно участвует в текущем исследовании E004-C на момент начала продления исследования.
- Больные астмой мужчины и женщины в возрасте от 12 до 75 лет
- Пациенты с подтвержденной астмой, нуждающиеся в лечении ингаляционным адреналином или бета-2-агонистами.
- Отсутствие существенных изменений в терапии астмы и отсутствие госпитализаций по поводу астмы или посещений неотложной помощи в течение 4 недель до скрининга
- Демонстрация удовлетворительных методов использования дозированного ингалятора и ручного пикфлоуметра на выдохе
- Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременными и не кормящими во время скрининга и на протяжении всего исследования и должны использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Курение в течение 10 лет или курение в течение 12 месяцев после скрининга
- Любые текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по усмотрению исследователя, могут значительно повлиять на реакцию на исследуемые препараты, кроме астмы.
- Сопутствующие клинически значимые заболевания
- Известная непереносимость или повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
- Недавно перенесенная инфекция дыхательных путей до скрининга
- Использование запрещенных препаратов
- Участие в других исследованиях исследуемых препаратов/устройств за последние 30 дней до скрининга
- Известное или сильно подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Т
Группа T представляет собой группу экспериментального лечения, состоящую из 2 х 125 мкг/ингаляций адреналина, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
|
125 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Рука П
Группа P представляет собой препарат сравнения плацебо, состоящий из ингаляций 2×0 мкг плацебо, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
|
0 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
|
|
Активный компаратор: Рука А
Группа A представляет собой активный компаратор Primatene Mist, состоящий из 2× 220 мкг/ингаляция, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
|
220 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
|
Запись всех нежелательных явлений, возникших в ходе исследования.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭКГ в 12 отведениях, включая анализ QT/QTc
Временное ограничение: Исследовательский визит 4, 8 и 12, более чем через час после последней дозы
|
Будет измерена и записана ЭКГ в 12 отведениях (обычная и QT/QTc) при условии, что дозировка исследуемого препарата была выполнена более чем за 1 час до проведения измерений.
|
Исследовательский визит 4, 8 и 12, более чем через час после последней дозы
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: до 12 недель
|
Проанализируйте использование ингалятора для лечения обострений астмы, возникающих между дозами исследуемого препарата.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- API-E004-CL-C2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .