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Sicherheitsstudie bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma

10. Februar 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Eine dreimonatige Erweiterung der Sicherheitsbewertung zur 12-wöchigen E004-C-Studie bei Asthmapatienten (eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dreimonatige Sicherheitsstudie bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma)

E004-C2 ist eine Fortsetzung von E004-C für Sicherheitsbewertungen mit zusätzlichen 3 Monaten, um das 6-monatige Sicherheitsprofil für E004 (Adrenalin-Inhalation) im Vergleich zu Placebo doppelblind beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Amphastar Site 0034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Probanden, die die E004-C-Studie innerhalb der letzten 135 Tage erfolgreich abgeschlossen haben oder die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienverlängerung aktiv in die aktuelle Studie E004-C eingeschrieben sind
  • Männliche und weibliche Asthmapatienten im Alter von 12 – 75 Jahren
  • Patienten mit dokumentiertem Asthma, die eine Behandlung mit inhaliertem Adrenalin oder Beta-2-Agonisten benötigen
  • Keine signifikanten Änderungen in der Asthmatherapie und keine asthmabedingten Krankenhausaufenthalte oder Notfallbesuche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Demonstration zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung eines Dosierinhalators und eines tragbaren Peak-Exspirations-Flowmeters
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening und während der gesamten Studie weder schwanger noch stillend sein und müssen während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Alle aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Reaktionen auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten, mit Ausnahme von Asthma
  • Gleichzeitige klinisch bedeutsame Erkrankungen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Kürzliche Infektion der Atemwege vor dem Screening
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien zu Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben
  • Bekannter oder dringend vermuteter Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm T
Arm T ist der experimentelle Behandlungsarm, der aus 2 x 125 µg/Inhalationen Adrenalin-Inhalation, QID, in 4-6-Stunden-Intervallen besteht
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalation
125 µg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Placebo-Komparator: Arm P
Arm P ist ein Placebo-Vergleichspräparat, bestehend aus 2 × 0 µg Placebo-Inhalationen, QID, in 4-6-Stunden-Intervallen
Arzneimittel: Placebo
0 µg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Aktiver Komparator: Arm A
Arm A ist ein aktiver Komparator, Primatene Mist, bestehend aus 2× 220 µg/Inhalation, QID, in 4-6-Stunden-Intervallen
Arzneimittel: Primatennebel
220 µg/Inhalation, 2 Inhalationen QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Aufzeichnung aller im Verlauf der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 12-Kanal-EKG einschließlich QT/QTc-Analyse
Zeitfenster: Studienbesuch 4, 8 und 12, mehr als eine Stunde nach der letzten Dosis
Es wird ein 12-Kanal-EKG (Routine und QT/QTc) gemessen und aufgezeichnet, sofern die Dosierung des Studienmedikaments mehr als 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen erfolgt ist.
Studienbesuch 4, 8 und 12, mehr als eine Stunde nach der letzten Dosis
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Überprüfen Sie die Verwendung eines Resuce-Inhalators zur Behandlung von Asthmaanfällen, die zwischen den Dosen der Studienmedikation auftreten.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-E004-CL-C2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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