Étude d'innocuité chez des patients adolescents et adultes asthmatiques
10 février 2017 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Une extension d'évaluation de l'innocuité de 3 mois à l'étude E004-C de 12 semaines chez des patients asthmatiques (une étude d'innocuité en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de 3 mois chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme)
E004-C2 est une continuation de E004-C pour les évaluations de sécurité avec 3 mois supplémentaires pour pouvoir évaluer le profil de sécurité de 6 mois pour E004 (inhalation d'épinéphrine) par rapport au placebo en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Amphastar Site 0006
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Amphastar Site 0005
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Amphastar Site 0004
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Amphastar Site 0001
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Amphastar Site 0003
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Amphastar Site 0008
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Amphastar Site 0009
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- Amphastar Site 0011
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Amphastar Site 0013
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Amphastar Site 0014
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Amphastar Site 0015
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Amphastar Site 0016
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Amphastar Site 0017
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Amphastar Site 0019
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Amphastar Site 0020
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Amphastar Site 0018
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Amphastar Site 0021
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Amphastar Site 0024
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Amphastar Site 0022
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Amphastar Site 0023
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Amphastar Site 0025
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Amphastar Site 0026
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Amphastar Site 0029
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Amphastar Site 0031
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Amphastar Site 0030
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Amphastar Site 0033
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Amphastar Site 0034
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les sujets qui ont terminé avec succès l'étude E004-C au cours des 135 derniers jours ou ceux qui sont activement inscrits à l'étude E004-C en cours au moment de l'initiation de la prolongation de l'étude
- Patients asthmatiques hommes et femmes âgés de 12 à 75 ans
- Patients souffrant d'asthme documenté, nécessitant un traitement par épinéphrine inhalée ou bêta 2-agoniste
- Aucun changement significatif dans le traitement de l'asthme et aucune hospitalisation ou visite d'urgence liée à l'asthme, dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Démontrer des techniques satisfaisantes dans l'utilisation d'un aérosol-doseur et d'un débitmètre expiratoire de pointe portatif
- Les patientes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes lors de la sélection et tout au long de l'étude, et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme de 10 années de paquet, ou avoir fumé dans les 12 mois suivant le dépistage
- Toute condition médicale actuelle ou passée qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative les réponses aux médicaments à l'étude, autres que l'asthme
- Maladies cliniquement significatives concomitantes
- Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
- Infection récente des voies respiratoires, avant dépistage
- Utilisation de médicaments interdits
- Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
- Toxicomanie connue ou fortement suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras T
Le bras T est le bras de traitement expérimental consistant en 2 x 125 mcg/inhalations d'épinéphrine par inhalation, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
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125 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
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Comparateur placebo: Bras P
Le bras P est un comparateur placebo composé de 2 × 0 mcg d'inhalations de placebo, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
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0 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
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Comparateur actif: Bras A
Le bras A est un comparateur actif, Primatene Mist, composé de 2 × 220 mcg/inhalation, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
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220 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Enregistrement de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'ECG à 12 dérivations, y compris l'analyse QT/QTc
Délai: Visite d'étude 4, 8 et 12, plus d'une heure après la dernière dose
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Un ECG à 12 dérivations (de routine et QT/QTc) sera mesuré et enregistré, à condition que le dosage du médicament à l'étude ait été effectué plus d'une heure avant d'effectuer les mesures.
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Visite d'étude 4, 8 et 12, plus d'une heure après la dernière dose
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Exacerbation de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Examiner l'utilisation de l'inhalateur de secours pour le traitement des exacrbations de l'asthme survenant entre les doses du médicament à l'étude.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- API-E004-CL-C2
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