Turvallisuustutkimus astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla potilailla
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
3 kuukauden turvallisuusarviointilaajennus 12 viikon E004-C-tutkimukseen astmapotilailla (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 3 kuukauden turvallisuustutkimus astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla potilailla)
E004-C2 on jatkoa E004-C:lle turvallisuusarviointia varten, ja siinä on vielä 3 kuukautta, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden turvallisuusprofiili E004:lle (epinefriinin inhalaatio) verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Amphastar Site 0006
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Amphastar Site 0005
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Amphastar Site 0004
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Amphastar Site 0001
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Amphastar Site 0003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Amphastar Site 0009
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Amphastar Site 0011
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Amphastar Site 0013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Amphastar Site 0014
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Amphastar Site 0015
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Amphastar Site 0016
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Amphastar Site 0017
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Amphastar Site 0019
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Amphastar Site 0020
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Amphastar Site 0018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Amphastar Site 0021
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Amphastar Site 0025
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Amphastar Site 0026
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Amphastar Site 0029
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Amphastar Site 0030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Amphastar Site 0033
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Amphastar Site 0034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain koehenkilöt, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet E004-C-tutkimuksen viimeisten 135 päivän aikana, tai ne, jotka ovat aktiivisesti mukana nykyisessä tutkimuksessa E004-C tutkimuksen laajennuksen aloitushetkellä
- 12-75-vuotiaat mies- ja naispuoliset astmapotilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu astma ja jotka tarvitsevat inhaloitavaa epinefriini- tai beeta2-agonistihoitoa
- Ei merkittäviä muutoksia astman hoidossa eikä astmaan liittyvää sairaalahoitoa tai hätäkäyntejä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita annossumuttimen ja kädessä pidettävän uloshengityksen huippuvirtausmittarin käytössä
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla raskaana ja imettämättömiä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria 10 pakkausvuotta tai tupakointi 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikki nykyiset tai menneet sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimuslääkkeiden vasteisiin, muut kuin astma
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille
- Äskettäinen hengitystieinfektio ennen seulontaa
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Ollut muissa lääkeaine-/laitetutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Tunnettu tai erittäin epäilty päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm T
Käsivarsi T on kokeellinen hoitohaara, joka koostuu 2 x 125 mcg/inhalaatiosta epinefriinin inhalaatiota, QID, 4-6 tunnin välein
|
125 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi P
Arm P on plasebovertailu, joka koostuu 2 × 0 mikrogrammasta lumelääkeinhalaatioita, QID, 4–6 tunnin välein
|
0 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Arm A on aktiivinen vertailuaine, Primatene Mist, joka koostuu 2 × 220 mikrogrammasta/inhalaatio, QID, 4-6 tunnin välein
|
220 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kirjaa kaikki tutkimuksen aikana koetut haittatapahtumat
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QT/QTc-analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 4, 8 ja 12, yli tunti viimeisen annoksen jälkeen
|
12-kytkentäinen EKG (rutiini ja QT/QTc) mitataan ja tallennetaan edellyttäen, että tutkimuslääkkeen annostelu on suoritettu yli 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
|
Tutkimuskäynti 4, 8 ja 12, yli tunti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tarkastele resume-inhalaattorin käyttöä astman pahenemisvaiheiden hoitoon tutkimuslääkitysannosten välillä.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- API-E004-CL-C2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .