Biztonsági tanulmány asztmában szenvedő serdülő és felnőtt betegek körében
2017. február 10. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
A Biztonsági értékelés 3 hónapos kiterjesztése a 12 hetes E004-C vizsgálatra asztmás betegeken (kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 3 hónapos biztonsági vizsgálat asztmás serdülő és felnőtt betegek körében)
Az E004-C2 az E004-C folytatása a biztonsági értékelésekhez további 3 hónappal, hogy az E004 (epinefrin inhaláció) 6 hónapos biztonságossági profilját a placebóval szemben kettős-vak módon értékelni lehessen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Amphastar Site 0006
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Amphastar Site 0005
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Amphastar Site 0004
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Amphastar Site 0001
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Amphastar Site 0003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Amphastar Site 0009
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- Amphastar Site 0011
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Amphastar Site 0013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Amphastar Site 0014
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Amphastar Site 0015
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Amphastar Site 0016
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Amphastar Site 0017
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Amphastar Site 0019
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Amphastar Site 0020
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Amphastar Site 0018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Amphastar Site 0021
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Amphastar Site 0025
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Amphastar Site 0026
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Amphastar Site 0029
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Amphastar Site 0030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Amphastar Site 0033
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Amphastar Site 0034
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak azok az alanyok, akik sikeresen befejezték az E004-C vizsgálatot az elmúlt 135 napon belül, vagy akik aktívan részt vettek a jelenlegi E004-C vizsgálatban a vizsgálat kiterjesztésének időpontjában
- 12-75 éves asztmás férfi és női betegek
- Dokumentált asztmában szenvedő betegek, akik inhalációs epinefrin- vagy béta-2-agonista kezelést igényelnek
- A szűrést megelőző 4 héten belül nem történt jelentős változás az asztmaterápiában, és nem történt asztmával kapcsolatos kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit
- Kielégítő technikák bemutatása a mért dózisú inhalátor és a kézi csúcskilégzési áramlásmérő használatában
- A fogamzóképes nőbetegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük a szűrés során és a vizsgálat során, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás 10 csomag éve, vagy dohányzás a szűrést követő 12 hónapon belül
- Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló belátása szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerekre adott válaszokat, kivéve az asztmát
- Egyidejű klinikailag jelentős betegségek
- Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Legutóbbi légúti fertőzés, szűrés előtt
- Tiltott gyógyszerek használata
- A szűrést megelőző elmúlt 30 napban más vizsgált gyógyszer-/eszköz-vizsgálatokon vett részt
- Ismert vagy erősen gyanított kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar T
A T kar a kísérleti kezelési kar, amely 2 x 125 mcg/inhalációs epinefrin inhalációból áll (QID), 4-6 órás időközönként.
|
125 mcg/inhaláció, 2 inhaláció QID
|
|
Placebo Comparator: Kar P
A Arm P egy placebo-komparátor, amely 2 × 0 mcg placebo inhalációból áll (QID), 4-6 órás intervallumokkal.
|
0 mcg/inhaláció, 2 inhaláció QID
|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Az A kar egy aktív komparátor, a Primatene Mist, amely 2×220 mcg/inhalációból áll, QID, 4-6 órás időközönként.
|
220 mcg/inhaláció, 2 inhaláció QID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A vizsgálat során tapasztalt összes nemkívánatos esemény rögzítése
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 12 elvezetéses EKG-ban, beleértve a QT/QTc elemzést
Időkeret: 4., 8. és 12. vizsgálati látogatás, több mint egy órával az utolsó adag után
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t (rutin és QT/QTc) mérnek és rögzítenek, feltéve, hogy a vizsgálati gyógyszer adagolását több mint 1 órával a mérések elvégzése előtt végezték el.
|
4., 8. és 12. vizsgálati látogatás, több mint egy órával az utolsó adag után
|
|
Asztma exacerbációk
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Tekintse át az újraélesztő inhalátor használatát a vizsgálati gyógyszer adagjai között fellépő asztma-robbanások kezelésére.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API-E004-CL-C2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .