Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem

10. února 2017 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

3měsíční rozšíření hodnocení bezpečnosti k 12týdenní studii E004-C u pacientů s astmatem (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, 3měsíční studie bezpečnosti u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem)

E004-C2 je pokračováním E004-C pro hodnocení bezpečnosti s dalšími 3 měsíci, aby bylo možné dvojitě zaslepeným způsobem posoudit 6měsíční bezpečnostní profil pro E004 (inhalace epinefrinu) oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Amphastar Site 0034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze subjekty, které úspěšně dokončily studii E004-C během posledních 135 dnů nebo ti, kteří jsou aktivně zapsáni do aktuální studie E004-C v době zahájení prodloužení studie
  • Pacienti s astmatem muži a ženy ve věku 12 - 75 let
  • Pacienti s prokázaným astmatem, vyžadující léčbu inhalačním epinefrinem nebo beta 2-agonisty
  • Žádné významné změny v léčbě astmatu a žádná hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti související s astmatem během 4 týdnů před screeningem
  • Demonstrace uspokojivých technik při používání inhalátoru s odměřenými dávkami a ručního špičkového výdechového průtokoměru
  • Pacientky ve fertilním věku musí být při screeningu a během studie netěhotné a nekojící a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření 10 let v balení nebo kouření do 12 měsíců od screeningu
  • Jakékoli současné nebo minulé zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit reakce na studované léky, jiné než astma
  • Souběžná klinicky významná onemocnění
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Nedávná infekce dýchacích cest před screeningem
  • Užívání zakázaných léků
  • Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léků/přístrojů
  • Známé nebo vysoce podezřelé zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno T
Rameno T je experimentální léčebné rameno sestávající z 2 x 125 mcg/inhalací inhalace epinefrinu, QID, s intervaly 4-6 hodin
Lék: Inhalace epinefrinu
125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Komparátor placeba: Rameno P
Rameno P je komparátor placeba sestávající z 2× 0 mcg inhalací placeba, QID, s intervaly 4–6 hodin
Lék: Placebo
0 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Aktivní komparátor: Rameno A
Rameno A je aktivní komparátor, Primatene Mist, skládající se z 2× 220 mcg/inhalace, QID, s intervaly 4–6 hodin
Lék: Mlha primátů
220 mcg/inhalace, 2 inhalace QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
Zaznamenání všech nežádoucích příhod zaznamenaných v průběhu studie
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 12svodového EKG včetně analýzy QT/QTc
Časové okno: Studijní návštěva 4, 8 a 12, více než jednu hodinu po poslední dávce
Bude měřeno a zaznamenáno 12svodové EKG (rutinní a QT/QTc) za předpokladu, že dávkování studovaného léku bylo provedeno déle než 1 hodinu před provedením měření.
Studijní návštěva 4, 8 a 12, více než jednu hodinu po poslední dávce
Exacerbace astmatu
Časové okno: až 12 týdnů
Přezkoumejte použití resuce inhalátoru k léčbě exakrbací astmatu, ke kterým dochází mezi dávkami studované medikace.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-C2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalace epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit