Estudo de Segurança em Pacientes Adolescentes e Adultos com Asma
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Uma extensão de avaliação de segurança de 3 meses para o estudo E004-C de 12 semanas em pacientes com asma (um estudo de segurança duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de 3 meses em pacientes adolescentes e adultos com asma)
E004-C2 é uma continuação do E004-C para avaliações de segurança com 3 meses adicionais para poder avaliar o perfil de segurança de 6 meses para E004 (inalação de epinefrina) versus placebo de maneira duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Amphastar Site 0006
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Amphastar Site 0005
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Amphastar Site 0004
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Amphastar Site 0001
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Amphastar Site 0003
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Amphastar Site 0008
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Amphastar Site 0009
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Amphastar Site 0011
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Amphastar Site 0013
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Amphastar Site 0014
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Amphastar Site 0015
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Amphastar Site 0016
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Amphastar Site 0017
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Amphastar Site 0019
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Amphastar Site 0020
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Amphastar Site 0018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Amphastar Site 0021
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Amphastar Site 0025
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Amphastar Site 0026
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Amphastar Site 0029
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Amphastar Site 0030
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Amphastar Site 0033
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Amphastar Site 0034
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas indivíduos que concluíram com sucesso o estudo E004-C nos últimos 135 dias ou aqueles que estão ativamente inscritos no estudo atual E004-C no momento do início da extensão do estudo
- Pacientes com asma masculinos e femininos de 12 a 75 anos
- Pacientes com asma documentada, necessitando de epinefrina inalatória ou tratamento com agonista beta 2
- Nenhuma mudança significativa na terapia da asma e nenhuma hospitalização relacionada à asma ou visitas de emergência, dentro de 4 semanas antes da triagem
- Demonstrar técnicas satisfatórias no uso de inalador dosimetrado e medidor de pico de fluxo expiratório manual
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e não amamentando na triagem e durante todo o estudo, e devem usar um método de contracepção aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uma história de tabagismo de 10 anos-maço, ou ter fumado dentro de 12 meses após a triagem
- Quaisquer condições médicas atuais ou passadas que, a critério do investigador, possam afetar significativamente as respostas aos medicamentos do estudo, exceto asma
- Doenças clinicamente significativas concomitantes
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Infecção recente do trato respiratório, antes da triagem
- Uso de medicamentos proibidos
- Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos experimentais nos últimos 30 dias antes da triagem
- Abuso de substâncias conhecido ou altamente suspeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço T
O braço T é o braço de tratamento experimental que consiste em 2 x 125 mcg/inalações de inalação de epinefrina, QID, com intervalos de 4-6 horas
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125 mcg/inalação, 2 inalações QID
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Comparador de Placebo: Braço P
O braço P é um comparador de placebo que consiste em 2 × 0 mcg de inalações de placebo, QID, com intervalos de 4-6 horas
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0 mcg/inalação, 2 inalações QID
|
|
Comparador Ativo: Braço A
O braço A é um comparador ativo, Primatene Mist, consistindo em 2 × 220 mcg/inalação, QID, com intervalos de 4-6 horas
|
220 mcg/inalação, 2 inalações QID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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Registro de todos os eventos adversos ocorridos durante o curso do estudo
|
até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ECG de 12 derivações, incluindo análise QT/QTc
Prazo: Visita de estudo 4, 8 e 12, mais de uma hora após a última dose
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Um ECG de 12 derivações (rotina e QT/QTc) será medido e registrado, desde que a dosagem do medicamento do estudo tenha sido realizada mais de 1 hora antes da realização das medições.
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Visita de estudo 4, 8 e 12, mais de uma hora após a última dose
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Exacerbações de Asma
Prazo: até 12 semanas
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Revise o uso do inalador de recuperação para o tratamento de exacerbações de asma que ocorrem entre as doses da medicação do estudo.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- API-E004-CL-C2
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Ensaios clínicos em Inalação de epinefrina
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