喘息の青年期および成人患者における安全性研究
2017年2月10日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
喘息患者を対象とした 12 週間の E004-C 研究の 3 か月の安全性評価の延長 (青年期および成人の喘息患者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、並行した 3 か月の安全性試験)
E004-C2 は安全性評価のための E004-C の継続であり、二重盲検法で E004 (エピネフリン吸入) とプラセボの 6 か月間の安全性プロファイルを評価できるようにするためにさらに 3 か月かかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Amphastar Site 0006
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Amphastar Site 0005
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Orange、California、アメリカ、92868
- Amphastar Site 0004
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Amphastar Site 0001
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Amphastar Site 0003
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Amphastar Site 0008
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Amphastar Site 0009
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Amphastar Site 0011
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Amphastar Site 0013
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Amphastar Site 0014
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Amphastar Site 0015
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Amphastar Site 0016
-
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Amphastar Site 0017
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Amphastar Site 0019
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Amphastar Site 0020
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Amphastar Site 0018
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Amphastar Site 0021
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Amphastar Site 0024
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Amphastar Site 0022
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Amphastar Site 0023
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Amphastar Site 0025
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Amphastar Site 0026
-
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Amphastar Site 0029
-
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Amphastar Site 0031
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Amphastar Site 0030
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Amphastar Site 0033
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Amphastar Site 0034
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 135 日以内に E004-C 研究を正常に完了した被験者、または研究延長開始時に現在の研究 E004-C に積極的に登録されている被験者のみ
- 12～75歳の男性および女性の喘息患者
- 喘息の症状が確認されており、吸入エピネフリンまたはβ2刺激薬による治療が必要な患者
- スクリーニング前の4週間以内に、喘息治療に大きな変化がなく、喘息関連の入院や緊急来院がないこと。
- 定量吸入器と手持ち式ピーク呼気流量計の使用における満足のいく技術を実証する
- 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究全体を通じて非妊娠および非授乳でなければならず、研究中に許容可能な避妊方法を使用しなければならない。
除外基準:
- 10パック年の喫煙歴、またはスクリーニング後12か月以内に喫煙したことがある
- -治験責任医師の裁量により、喘息以外の治験薬への反応に重大な影響を与える可能性がある現在または過去の病状
- 臨床的に重要な疾患の併発
- -治験薬の成分に対する既知の不耐性または過敏症
- スクリーニング前の最近の気道の感染症
- 禁止されている医薬品の使用
- スクリーニング前の過去30日間に他の治験薬/治験機器の研究を行ったことがある
- 既知の薬物乱用、または薬物乱用の疑いが非常に高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームT
アーム T は、4 ～ 6 時間間隔で 2 x 125 mcg/吸入のエピネフリン吸入、QID からなる実験的治療アームです。
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125 mcg/吸入、2 吸入 QID
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プラセボコンパレーター：アームP
Arm P は、4 ～ 6 時間間隔で 2 × 0 mcg のプラセボ吸入 (QID) からなるプラセボ比較対照薬です。
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0 mcg/吸入、2 吸入 QID
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アクティブコンパレータ：アームA
アーム A はアクティブ コンパレータである Primatene Mist で、220 mcg/吸入、QID を 2 回、4 ～ 6 時間間隔で行います。
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220 mcg/吸入、2 吸入 QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最大12週間
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研究中に経験したすべての有害事象の記録
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QT/QTc 分析を含む 12 誘導 ECG の変化
時間枠：最後の投与から1時間以上経過した4、8、12回目の研究訪問
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治験薬の投与が測定実施の1時間以上前に行われている場合、12誘導ECG（ルーチンおよびQT/QTc）が測定および記録されます。
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最後の投与から1時間以上経過した4、8、12回目の研究訪問
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喘息の増悪
時間枠：最大12週間
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研究薬の投与間に起こる喘息増悪の治療のためのレシュス吸入器の使用を検討する。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピネフリン吸入の臨床試験
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan完了