Säkerhetsstudie hos ungdomar och vuxna patienter med astma
10 februari 2017 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
En 3-månaders säkerhetsutvärderingsförlängning av den 12 veckor långa E004-C-studien på astmapatienter (en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 3-månaders säkerhetsstudie på ungdomar och vuxna patienter med astma)
E004-C2 är en fortsättning på E004-C för säkerhetsutvärderingar med ytterligare 3 månader för att kunna bedöma 6-månaders säkerhetsprofilen för E004 (epinefrininhalation) kontra placebo på ett dubbelblindat sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Amphastar Site 0006
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Amphastar Site 0005
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Amphastar Site 0004
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Amphastar Site 0001
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Amphastar Site 0003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Amphastar Site 0008
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Amphastar Site 0009
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
- Amphastar Site 0011
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Amphastar Site 0013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Amphastar Site 0014
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Amphastar Site 0015
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Amphastar Site 0016
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Amphastar Site 0017
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Amphastar Site 0019
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Amphastar Site 0020
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Amphastar Site 0018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Amphastar Site 0021
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Amphastar Site 0025
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Amphastar Site 0026
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Amphastar Site 0029
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Amphastar Site 0030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Amphastar Site 0033
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Amphastar Site 0034
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast försökspersoner som framgångsrikt har genomfört E004-C-studien inom de senaste 135 dagarna eller de som är aktivt inskrivna i den aktuella studien E004-C vid tidpunkten för studieförlängningens initiering
- Manliga och kvinnliga astmapatienter i åldern 12 - 75 år
- Patienter med dokumenterad astma som behöver inhalerad adrenalin eller beta 2-agonistbehandling
- Inga signifikanta förändringar i astmabehandlingen och inga astmarelaterade sjukhusinläggningar eller akutbesök inom 4 veckor före screening
- Demonstrerar tillfredsställande tekniker vid användning av inhalator med uppmätta doser och en handhållen toppexpiratoriskt flödesmätare
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande vid screening och under hela studien och måste använda en acceptabel preventivmetod under studien
Exklusions kriterier:
- En rökhistoria på 10-pack år, eller att ha rökt inom 12 månader efter screening
- Alla nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka svaren på studieläkemedlen, förutom astma
- Samtidiga kliniskt signifikanta sjukdomar
- Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
- Nyligen genomförd infektion i luftvägarna, före screening
- Användning av förbjudna läkemedel
- Efter att ha deltagit i andra läkemedels-/apparatstudier under de senaste 30 dagarna före screening
- Känt eller starkt misstänkt missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm T
Arm T är den experimentella behandlingsarmen som består av 2 x 125 mcg/inhalationer av adrenalininhalation, QID, med 4-6 timmars intervall
|
125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
|
|
Placebo-jämförare: Arm P
Arm P är en placebo-jämförare som består av 2×0 mcg placebo-inhalationer, QID, med 4-6 timmars intervall
|
0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
|
|
Aktiv komparator: Arm A
Arm A är en aktiv komparator, Primatene Mist, bestående av 2×220 mcg/inhalation, QID, med 4-6 timmars intervall
|
220 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Registrering av alla biverkningar som upplevts under studiens gång
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 12-avlednings-EKG inklusive QT/QTc-analys
Tidsram: Studiebesök 4, 8 och 12, mer än en timme efter sista dosen
|
Ett 12-avlednings-EKG (rutin och QT/QTc) kommer att mätas och registreras, förutsatt att dosering av studieläkemedlet har utförts mer än 1 timme innan mätningarna genomfördes.
|
Studiebesök 4, 8 och 12, mer än en timme efter sista dosen
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Granska användningen av resuce-inhalator för behandling av astmaexacrbationer som uppstår mellan doser av studiemedicin.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- API-E004-CL-C2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .