Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie bij adolescente en volwassen patiënten met astma

10 februari 2017 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Een uitbreiding van de veiligheidsevaluatie van 3 maanden op de 12 weken durende E004-C-studie bij astmapatiënten (een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle veiligheidsstudie van 3 maanden bij adolescente en volwassen patiënten met astma)

E004-C2 is een voortzetting van E004-C voor veiligheidsevaluaties met extra 3 maanden om het veiligheidsprofiel van 6 maanden voor E004 (epinefrine-inhalatie) versus placebo op een dubbelblinde manier te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Amphastar Site 0034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen proefpersonen die het E004-C-onderzoek met succes hebben voltooid in de afgelopen 135 dagen of degenen die actief zijn ingeschreven in het huidige onderzoek E004-C op het moment dat de verlenging van het onderzoek wordt gestart
  • Mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten van 12 - 75 jaar
  • Patiënten met gedocumenteerde astma, die behandeling met geïnhaleerd epinefrine of bèta-2-agonisten nodig hebben
  • Geen significante veranderingen in astmatherapie en geen astmagerelateerde ziekenhuisopname of spoedbezoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Bevredigende technieken demonstreren bij het gebruik van een inhalator met afgemeten dosis en een draagbare expiratoire piekstroommeter
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven op het moment van de screening en tijdens het onderzoek, en moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een rookgeschiedenis van 10-packjaren, of gerookt hebben binnen 12 maanden na screening
  • Alle huidige of vroegere medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksgeneesmiddelen significant kunnen beïnvloeden, behalve astma
  • Gelijktijdige klinisch significante ziekten
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Recente infectie van de luchtwegen, vóór screening
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben ondergaan
  • Bekend of zeer verdacht drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm T
Arm T is de experimentele behandelingsarm bestaande uit 2 x 125 mcg/inhalaties epinefrine-inhalatie, QID, met tussenpozen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Epinefrine inademing
125 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Placebo-vergelijker: Arm P
Arm P is een placebo-comparator bestaande uit 2 × 0 mcg placebo-inhalaties, QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Placebo
0 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Actieve vergelijker: Arm A
Arm A is een actieve comparator, Primatene Mist, bestaande uit 2× 220 mcg/inhalatie, QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Primatene Mist
220 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Registratie van alle bijwerkingen die tijdens de studie zijn opgetreden
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 12 afleidingen ECG inclusief QT/QTc-analyse
Tijdsspanne: Studiebezoek 4, 8 en 12, meer dan een uur na de laatste dosis
Een ECG met 12 afleidingen (routine en QT/QTc) zal worden gemeten en geregistreerd, op voorwaarde dat de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 1 uur voorafgaand aan het uitvoeren van de metingen is uitgevoerd.
Studiebezoek 4, 8 en 12, meer dan een uur na de laatste dosis
Astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
Beoordeel het gebruik van de resuce-inhalator voor de behandeling van astma-exacrbaties die optreden tussen doses studiemedicatie.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-E004-CL-C2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren