이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 및 성인 천식 환자에 대한 안전성 연구

2017년 2월 10일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

천식 환자에 대한 12주간의 E004-C 연구에 대한 3개월 안전성 평가 연장

E004-C2는 E004(에피네프린 흡입) 대 위약에 대한 6개월 안전성 프로필을 이중 맹검 방식으로 평가할 수 있도록 추가 3개월이 포함된 안전성 평가를 위한 E004-C의 연속입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Amphastar Site 0034

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 135일 이내에 E004-C 연구를 성공적으로 완료한 피험자 또는 연구 연장 개시 시점에 현재 연구 E004-C에 적극적으로 등록한 피험자만
  • 12세 - 75세의 남녀 천식 환자
  • 흡입 에피네프린 또는 베타 2 작용제 치료가 필요한 문서화된 천식 환자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 천식 요법에 유의미한 변화가 없고 천식 관련 입원 또는 응급 방문이 없음
  • 정량 흡입기 및 휴대용 최대 호기 유량계 사용에 대한 만족스러운 기술 시연
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 연구 기간 내내 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 10갑년의 흡연력 또는 선별 검사 후 12개월 이내에 흡연한 적이 있는 경우
  • 조사자의 재량에 따라 천식 이외의 연구 약물에 대한 반응에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 모든 현재 또는 과거의 의학적 상태
  • 동시 임상적으로 중요한 질병
  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
  • 최근 호흡기 감염, 스크리닝 전
  • 금지 약물 사용
  • 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물/장치 연구에 참여한 경우
  • 알려진 또는 매우 의심되는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 T
Arm T는 4-6시간 간격으로 2 x 125mcg/에피네프린 흡입, QID 흡입으로 구성된 실험적 치료 부문입니다.
의약품: 에피네프린 흡입
125mcg/흡입, 2회 흡입 QID
위약 비교기: 팔 P
팔 P는 4-6시간 간격으로 2×0 mcg의 위약 흡입, QID로 구성된 위약 비교기입니다.
의약품: 위약
0mcg/흡입, 2회 흡입 QID
활성 비교기: 팔 A
Arm A는 4~6시간 간격으로 2× 220mcg/흡입, QID로 구성된 활성 비교기 Primatene Mist입니다.
의약품: 영장류 미스트
220mcg/흡입, 2회 흡입 QID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 12주
연구 과정 동안 경험한 모든 부작용의 기록
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT/QTc 분석을 포함한 12 리드 ECG의 변화
기간: 연구 방문 4, 8 및 12, 마지막 투여 후 1시간 초과
12-리드 ECG(일상 및 QT/QTc)는 연구 약물의 투약이 측정을 수행하기 1시간 이상 전에 수행된 경우에 측정되고 기록됩니다.
연구 방문 4, 8 및 12, 마지막 투여 후 1시간 초과
천식 악화
기간: 최대 12주
연구 약물 투여 사이에 발생하는 천식 악화의 치료를 위한 흡입기 사용을 검토합니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API-E004-CL-C2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에피네프린 흡입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다