Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse hos unge og voksne patienter med astma

10. februar 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

En 3-måneders sikkerhedsevalueringsudvidelse til det 12-ugers E004-C-studie i astmapatienter (en dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel, 3-måneders sikkerhedsundersøgelse i unge og voksne patienter med astma)

E004-C2 er en fortsættelse af E004-C for sikkerhedsevalueringer med yderligere 3 måneder for at kunne vurdere 6-måneders sikkerhedsprofilen for E004 (epinephrin inhalation) versus placebo på en dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Amphastar Site 0034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun forsøgspersoner, der har gennemført E004-C-undersøgelsen med succes inden for de sidste 135 dage, eller dem, der er aktivt tilmeldt den aktuelle undersøgelse E004-C på tidspunktet for undersøgelsens forlængelsesstart
  • Mandlige og kvindelige astmapatienter i alderen 12 - 75 år
  • Patienter med dokumenteret astma, der kræver behandling med inhaleret adrenalin eller beta 2-agonist
  • Ingen væsentlige ændringer i astmabehandlingen og ingen astma-relateret hospitalsindlæggelse eller akutbesøg inden for 4 uger før screening
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​afmålt dosis inhalator og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og under hele undersøgelsen, og skal bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på 10-pak år, eller at have røget inden for 12 måneder efter screening
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinske tilstand, der efter efterforskerens skøn kan påvirke reaktionerne på undersøgelsesmedicinen væsentligt, bortset fra astma
  • Samtidige klinisk signifikante sygdomme
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Nylig infektion i luftvejene før screening
  • Brug af forbudte medicin
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening
  • Kendt eller stærkt mistænkt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm T
Arm T er den eksperimentelle behandlingsarm bestående af 2 x 125 mcg/inhalationer af epinephrin inhalation, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Adrenalin indånding
125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Placebo komparator: Arm P
Arm P er en placebo-komparator bestående af 2×0 mcg placebo-inhalationer, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Placebo
0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Aktiv komparator: Arm A
Arm A er en aktiv komparator, Primatene Mist, bestående af 2×220 mcg/inhalation, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Primatene Mist
220 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
Registrering af alle uønskede hændelser oplevet i løbet af undersøgelsen
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 12-aflednings-EKG inklusive QT/QTc-analyse
Tidsramme: Studiebesøg 4, 8 og 12, mere end en time efter sidste dosis
Et 12-aflednings-EKG (rutine og QT/QTc) vil blive målt og registreret, forudsat at dosering af undersøgelseslægemidlet er blevet udført mere end 1 time før udførelse af målingerne.
Studiebesøg 4, 8 og 12, mere end en time efter sidste dosis
Astma eksacerbationer
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemgå brugen af ​​resuce-inhalator til behandling af astmaforværringer, der opstår mellem doser af undersøgelsesmedicin.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-C2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalin indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner