双相软骨修复植入物 (BiCRI) IDE 临床试验 - 台湾
2022年1月18日 更新者：BioGend Therapeutics Co.Ltd
比较双相软骨修复植入物与骨髓刺激治疗膝关节局灶性软骨和骨软骨损伤的前瞻性、多中心、随机临床试验
本试验的目的是评估双相软骨修复植入物 (BiCRI) 与骨髓刺激治疗位于膝关节股骨内侧髁、外侧股骨髁或滑车上的软骨和骨软骨损伤的安全性和有效性。
假设是与基线相比，BiCRI 改善了疼痛和功能，这并不比 1 年时的骨髓刺激差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Show Chwan Memorial Hospital (SCMH)
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung (CGMH-KS)
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou (CGMH-LK)
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taichung、台湾
- Veterans General Hospital Taichung (VGHTC)
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Medical Center (NCKUMC)
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei、台湾
- Shuang Ho Hospital (SHH)
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Taipei、台湾
- Taipei Tzu Chi Hospital (TTCH)
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital (TSGH)
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-
Taipei
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Taipei county、Taipei、台湾
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性或女性出现单一的、有症状的股骨内侧或外侧髁或滑车的软骨或骨软骨损伤，需要初次手术干预
- 骨骼成熟（X 光证实骨骺闭合）
- ICRS 3-4 级病变、Outerbridge 4 级或 OCD 3-4 级
病变大小要求不超过 2 个种植体（假设患者被随机分配到治疗组）。 病灶大小将在所有受试者的研究过程中进行评估。 如果病变的大小适合 1 或 2 个种植体，患者将被随机分配。 如果发现病变太大，患者将不会被纳入试验，但将根据护理标准进行治疗。 被认为合适的病变大小包括：
- 病变为 3 毫米 x 3 毫米或更大，可以被小（12.5 毫米直径）尺寸器完全覆盖（不包括小裂隙）。 这种病变应该用 1 个植入物治疗。 或者
- 病变为 3mm x 3mm 或更大，不能被小尺寸器覆盖，但可以被大（椭圆形）尺寸器完全覆盖（不包括小裂隙）。 该病变应使用 2 个种植体进行治疗。
- 愿意并能够在基线术前访视前 7 天和术后 12 个月访视前 7 天（即“洗脱” “ 时期）
- 愿意并能够在术后一年内返回进行随访
- 愿意并能够遵守所有术后指南
排除标准
- ≥55岁
- 胫骨或髌骨关节面的损伤 > II 级
- 接吻病变（定义为胫骨或髌骨表面的对侧病变 > II 级）。 对侧表面的损伤≤ II 级是可以接受的。
- 病灶的先前手术治疗
病变将需要超过 2 个植入物（假设患者被随机分配到治疗组）。 被认为不合适的病变大小包括：
- 病变小于 3mm x 3mm
- 病变不能被大尺寸器完全覆盖
- 病变需要植骨
- 类风湿性关节炎和其他炎症性关节炎
合并症，例如：
- 在研究程序之前或期间无法纠正的 ACL 不稳定性（“ACL 不稳定性”定义为存在阳性“枢轴偏移”测试）
- 在研究程序之前或期间无法纠正的严重膝关节不稳
在研究程序之前或期间不会矫正的显着错位（内翻或外翻畸形、髌骨错位）。 显着错位定义为：
- 与对侧膝关节的同一间室相比，任何关节间隙变窄。
- 胫骨棘外的机械轴对齐。
- 日出视图中的髌股关节半脱位。
- 髌骨脱位或半脱位史。
- 严重半月板损伤（“严重半月板损伤”定义为 > 50% 的半月板缺失或延伸至半月板-滑膜交界处的径向撕裂）
膝关节僵硬，定义为：
- 屈曲挛缩>10°
- 屈曲度 < 115°
- 身体质量指数 (BMI) > 35.0
- 局部或全身感染，不包括术前使用抗生素治疗的无症状尿路感染
- 怀孕或哺乳
- 囚犯
- 患者涉及个人诉讼（例如 工人赔偿诉讼），涉及到他们的膝盖手术
- 患者正在积极参与另一项医疗器械、药物或生物学研究（积极定义为最近 30 天内）
- 患者在其他方面符合研究标准，但拒绝书面同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BiCRI
双相软骨修复植入物
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1 或 2 个 BiCRI 设备，取决于病变大小
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有源比较器：骨髓刺激
微骨折或软骨下钻孔
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微骨折或软骨下钻孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC-2000 膝关节主观评价
大体时间：12个月
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膝关节疼痛和功能的主观评估（将在术前和术后 12 个月的每次访问中获取）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC-2000 膝关节检查表
大体时间：术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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膝关节疼痛和功能的客观评价
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术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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IKDC-2000 当前健康评估表
大体时间：术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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生活质量 (QOL) 和日常生活活动 (ADL) 的主观评价
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术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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一种主观工具，用于评估受试者对其膝盖和相关问题的看法
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术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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疼痛（VAS）：坐、站、蹲
大体时间：术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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日常活动中疼痛的主观评价
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术前、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：术前和 12 个月
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MRI 评估软骨和骨骼状况
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术前和 12 个月
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射线照片
大体时间：术前、术后即刻、6周、3个月、6个月、12个月
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并非每个时间范围内的所有视图。
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术前、术后即刻、6周、3个月、6个月、12个月
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不良事件
大体时间：通过 12 个月的治疗
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从治疗到研究结束的所有不良事件的记录。
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通过 12 个月的治疗
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关节镜活检
大体时间：12个月
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关节镜二次观察以可视化修复部位。
治疗部位的软骨和骨骼区域的活检。
仅对同意第二次手术的患者进行。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gwen Chang, MS、BioGend Therapeutics Co.Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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