Impianto bifasico per la riparazione della cartilagine (BiCRI) Studio clinico IDE - Taiwan

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina che presenta una singola lesione condrale o osteocondrale sintomatica dei condili femorali mediali o laterali o della troclea che richiede un intervento chirurgico primario
2. Scheletrico maturo (le epifisi sono confermate chiuse ai raggi X)
3. Lesione di grado ICRS 3-4, grado Outerbridge 4 o grado OCD 3-4

4. Le dimensioni della lesione non richiedono più di 2 impianti (supponendo che il paziente debba essere randomizzato al gruppo di trattamento). La dimensione della lesione sarà valutata al momento della procedura di studio per tutti i soggetti. Se la dimensione della lesione è appropriata per 1 o 2 impianti, il paziente verrà randomizzato. Se la lesione risulta essere troppo grande il paziente non verrà incluso nella sperimentazione, ma verrà trattato secondo lo standard di cura. Le dimensioni delle lesioni considerate appropriate includono quanto segue:

   • La lesione è di 3 mm x 3 mm o superiore e può essere completamente coperta dal misuratore piccolo (12,5 mm di diametro) (escluse le piccole fessure). Questa lesione deve essere trattata con 1 impianto. O
   • La lesione è di 3 mm x 3 mm o superiore e non può essere coperta dal misuratore piccolo, ma può essere completamente coperta dal misuratore grande (di forma ovale) (escluse le piccole fessure). Questa lesione deve essere trattata con 2 impianti.
5. Disponibilità e capacità di astenersi dall'assumere farmaci antidolorifici (inclusi: farmaci antinfiammatori narcotici e non steroidei) per 7 giorni prima della visita preoperatoria di riferimento e per 7 giorni prima della visita postoperatoria di 12 mesi (ovvero, un "wash out" " periodo)
6. Disponibile e in grado di tornare per il follow-up per un periodo postoperatorio di un anno
7. Disposto e in grado di rispettare tutte le linee guida postoperatorie

Criteri di esclusione

1. ≥ 55 anni
2. Lesioni > II grado sulla superficie articolare della tibia o della rotula
3. Lesioni da bacio (definite come una lesione opposta > grado II sulla superficie della tibia o della rotula). Sarebbe accettabile una lesione di grado ≤ II sulla superficie opposta.
4. Precedente trattamento chirurgico della lesione

5. La lesione richiederebbe più di 2 impianti (supponendo che il paziente dovesse essere randomizzato al gruppo di trattamento). Le dimensioni delle lesioni che non sono considerate appropriate includono quanto segue:

   • La lesione è più piccola di 3 mm x 3 mm
   • La lesione non può essere completamente coperta dal misuratore grande
6. La lesione richiederà un innesto osseo
7. Artrite reumatoide e altre artriti infiammatorie

8. Comorbidità concomitanti, come:

   • Instabilità ACL che non verrà corretta prima o durante la procedura di studio ("instabilità ACL" definita come la presenza di un test "pivot shift" positivo)
   • Instabilità significativa del ginocchio che non verrà corretta prima o durante la procedura dello studio

   • Disallineamento significativo (deformità in varo o valgo, malallineamento rotuleo) che non verrà corretto prima o durante la procedura dello studio. Disallineamento significativo definito come:

     • Qualsiasi restringimento dello spazio articolare rispetto allo stesso compartimento nel ginocchio controlaterale.
     • Allineamento meccanico dell'asse al di fuori delle spine tibiali.
     • Sublussazione femoro-rotulea all'alba.
     • Storia di lussazione o sublussazione rotulea.
   • Danno meniscale grave ("danno meniscale grave" definito come > 50% del menisco mancante o lesione radiale che si estende fino alla giunzione menisco-sinoviale)

   • Rigidità del ginocchio, definita come:

     • Contrattura in flessione >10°
     • Grado di flessione < 115°
9. Indice di massa corporea (BMI) > 35,0
10. Infezione locale o sistemica, escluse le infezioni asintomatiche del tratto urinario se trattate con antibiotici prima dell'intervento
11. Gravidanza o allattamento
12. Prigioniero
13. Il paziente è coinvolto in un contenzioso personale (ad es. Worker's Compensation querela) che si riferisce alla loro operazione al ginocchio
14. Il paziente sta partecipando attivamente a un altro dispositivo medico, farmaco o indagine biologica (attiva definita come negli ultimi 30 giorni)
15. Il paziente soddisfa altrimenti i criteri dello studio ma rifiuta di acconsentire per iscritto a partecipare allo studio