BiPhasic Broskreparationsimplantat (BiCRI) IDE klinisk prövning - Taiwan

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna som uppvisar en enda, symptomatisk kondral eller osteokondral lesion av de mediala eller laterala lårbenskondylerna eller trochlea som kräver primär kirurgisk intervention
2. Skelettmogen (epifyser bekräftas vara stängda på röntgen)
3. ICRS grad 3-4 lesion, Outerbridge grad 4 eller OCD grad 3-4

4. Lesionsstorlek kräver inte mer än 2 implantat (förutsatt att patienten skulle randomiseras till behandlingsgruppen). Skadans storlek kommer att bedömas vid tidpunkten för studieproceduren för alla ämnen. Om storleken på lesionen är lämplig för 1 eller 2 implantat kommer patienten att randomiseras. Om skadan visar sig vara för stor kommer patienten inte att inkluderas i prövningen, utan kommer att behandlas enligt vårdstandard. Skadestorlekar som anses lämpliga inkluderar följande:

   • Skadan är 3 mm x 3 mm eller större och kan täckas helt av den lilla (12,5 mm diameter) storleken (exklusive små sprickor). Denna lesion bör behandlas med 1 implantat. eller
   • Skadan är 3 mm x 3 mm eller större och kan inte täckas av den lilla storleken, men kan täckas helt av den stora (ovala) storleken (exklusive små sprickor). Denna lesion bör behandlas med 2 implantat.
5. Vill och kan avstå från att ta smärtstillande mediciner (inklusive: narkotiska och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) i 7 dagar före det första preoperativa besöket och i 7 dagar före det 12-månaders postoperativa besöket (dvs. " punkt)
6. Vill och kan återkomma för uppföljning under ett år efter operationen
7. Vill och kan följa alla postoperativa riktlinjer

Exklusions kriterier

1. ≥ 55 år gammal
2. Lesioner > grad II på ledytan av tibia eller patella
3. Kyssskador (definieras som en motsatt lesion > grad II på ytan av tibia eller patella). Lesion ≤ grad II på motsatt yta skulle vara acceptabelt.
4. Tidigare kirurgisk behandling av lesionen

5. Lesion skulle kräva mer än 2 implantat (förutsatt att patienten skulle randomiseras till behandlingsgruppen). Skadestorlekar som inte anses lämpliga inkluderar följande:

   • Skadan är mindre än 3 mm x 3 mm
   • Skadan kan inte helt täckas av den stora storleken
6. Lesion kommer att kräva bentransplantation
7. Reumatoid artrit och annan inflammatorisk artrit

8. Samtidiga komorbiditeter, såsom:

   • ACL-instabilitet som inte kommer att korrigeras före eller under studieproceduren ("ACL-instabilitet" definieras som närvaron av ett positivt "pivot shift"-test)
   • Betydande knäinstabilitet som inte kommer att korrigeras före eller under studieproceduren

   • Betydande felställning (varus- eller valgusdeformitet, patellafel) som inte kommer att korrigeras före eller under studieproceduren. Betydande felställning definieras som:

     • Eventuellt avsmalnande ledutrymme jämfört med samma fack i det kontralaterala knäet.
     • Mekanisk axelinriktning utanför tibialryggarna.
     • Patellofemoral subluxation vid soluppgångsvy.
     • Historik av patellaluxation eller subluxation.
   • Allvarlig meniskskada ("Svår meniskskada" definieras som > 50 % av menisken saknas eller en radiell reva som sträcker sig till menisk-synovialövergången)

   • Knästelhet, definierad som:

     • Flexionskontraktur >10°
     • Flexionsgrad < 115°
9. Body Mass Index (BMI) > 35,0
10. Lokal eller systemisk infektion, inte inklusive asymtomatisk urinvägsinfektion om den behandlas med antibiotika preoperativt
11. Graviditet eller amning
12. Fånge
13. Patienten är inblandad i en personlig rättstvist (t.ex. Worker's Compensation process) som hänför sig till deras knäoperation
14. Patienten deltar aktivt i en annan medicinsk utrustning, läkemedel eller biologisk undersökning (aktiv definierad som inom de senaste 30 dagarna)
15. Patienten uppfyller i övrigt studiekriterierna men vägrar att skriftligen samtycka till att delta i studien