Ensayo clínico IDE del implante de reparación de cartílago BiPhasic (BiCRI) - Taiwán

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer que presenta una lesión condral u osteocondral sintomática única de los cóndilos femorales medial o lateral o de la tróclea que requiere una intervención quirúrgica primaria
2. Esqueléticamente maduro (se confirma que las epífisis están cerradas en la radiografía)
3. Lesión ICRS grado 3-4, Outerbridge grado 4 o OCD grados 3-4

4. El tamaño de la lesión no requiere más de 2 implantes (suponiendo que el paciente fuera aleatorizado al grupo de tratamiento). El tamaño de la lesión se evaluará en el momento del procedimiento de estudio para todos los sujetos. Si el tamaño de la lesión es adecuado para 1 o 2 implantes, se aleatorizará al paciente. Si se encuentra que la lesión es demasiado grande, el paciente no será incluido en el ensayo, pero será tratado de acuerdo con el estándar de atención. Los tamaños de lesión que se consideran apropiados incluyen los siguientes:

   • La lesión mide 3 mm x 3 mm o más y se puede cubrir completamente con el medidor pequeño (12,5 mm de diámetro) (excluyendo las fisuras pequeñas). Esta lesión debe tratarse con 1 implante. o
   • La lesión mide 3 mm x 3 mm o más y no se puede cubrir con el medidor pequeño, pero se puede cubrir completamente con el medidor grande (de forma ovalada) (excluyendo las fisuras pequeñas). Esta lesión debe tratarse con 2 implantes.
5. Dispuesto y capaz de abstenerse de tomar analgésicos (incluidos: narcóticos y antiinflamatorios no esteroideos) durante 7 días antes de la visita preoperatoria inicial y durante 7 días antes de la visita posoperatoria de 12 meses (es decir, un "lavado " período)
6. Dispuesto y capaz de regresar para el seguimiento durante un período posoperatorio de un año
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las pautas posoperatorias

Criterio de exclusión

1. ≥ 55 años
2. Lesiones > grado II en la superficie articular de la tibia o la rótula
3. Lesiones en beso (definidas como una lesión opuesta > grado II en la superficie de la tibia o la rótula). Sería aceptable una lesión ≤ grado II en la superficie opuesta.
4. Tratamiento quirúrgico previo de la lesión.

5. La lesión requeriría más de 2 implantes (suponiendo que el paciente fuera aleatorizado al grupo de tratamiento). Los tamaños de lesión que no se consideran apropiados incluyen los siguientes:

   • La lesión es más pequeña que 3 mm x 3 mm
   • La lesión no puede cubrirse completamente con el medidor grande
6. La lesión requerirá injerto óseo
7. Artritis reumatoide y otras artritis inflamatorias

8. Comorbilidades concomitantes, tales como:

   • Inestabilidad del LCA que no se corregirá antes o durante el procedimiento del estudio ("inestabilidad del LCA" definida como la presencia de una prueba de "cambio de pivote" positiva)
   • Inestabilidad significativa de la rodilla que no se corregirá antes o durante el procedimiento del estudio

   • Mala alineación significativa (deformidad en varo o valgo, mala alineación de la rótula) que no se corregirá antes o durante el procedimiento del estudio. Desalineación significativa definida como:

     • Cualquier estrechamiento del espacio articular en comparación con el mismo compartimento en la rodilla contralateral.
     • Alineación mecánica del eje fuera de las espinas tibiales.
     • Subluxación femororrotuliana al amanecer.
     • Antecedentes de luxación o subluxación patelar.
   • Daño meniscal severo ("Daño meniscal severo" definido como > 50% del menisco faltante o un desgarro radial que se extiende hasta la unión menisco-sinovial)

   • Rigidez de la rodilla, definida como:

     • Contractura en flexión >10°
     • Grado de flexión < 115°
9. Índice de masa corporal (IMC) > 35,0
10. Infección local o sistémica, sin incluir infección del tracto urinario asintomática si se trata con antibióticos antes de la operación
11. Embarazo o lactancia
12. Prisionero
13. El paciente está involucrado en un litigio personal (p. Demanda de Compensación al Trabajador) que se relaciona con su cirugía de rodilla
14. El paciente participa activamente en otro dispositivo médico, fármaco o investigación biológica (activo definido como dentro de los últimos 30 días)
15. El paciente cumple con los criterios del estudio pero se niega a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.