Implante Bifásico de Reparação de Cartilagem (BiCRI) IDE Ensaio Clínico - Taiwan

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher apresentando uma única lesão condral ou osteocondral sintomática dos côndilos femorais medial ou lateral ou da tróclea que requer intervenção cirúrgica primária
2. Esquelético maduro (as epífises são confirmadas como fechadas no raio-x)
3. Lesão ICRS grau 3-4, Outerbridge grau 4 ou TOC graus 3-4

4. O tamanho da lesão não requer mais do que 2 implantes (supondo que o paciente seja randomizado para o grupo de tratamento). O tamanho da lesão será avaliado no momento do procedimento do estudo para todos os indivíduos. Se o tamanho da lesão for adequado para 1 ou 2 implantes, o paciente será randomizado. Se a lesão for muito grande, o paciente não será incluído no estudo, mas será tratado de acordo com o padrão de atendimento. Os tamanhos de lesão considerados apropriados incluem o seguinte:

   • A lesão é de 3 mm x 3 mm ou maior e pode ser completamente coberta pelo medidor pequeno (diâmetro de 12,5 mm) (excluindo pequenas fissuras). Esta lesão deve ser tratada com 1 implante. ou
   • A lesão é de 3 mm x 3 mm ou maior e não pode ser coberta pelo medidor pequeno, mas pode ser completamente coberta pelo medidor grande (formato oval) (excluindo pequenas fissuras). Esta lesão deve ser tratada com 2 implantes.
5. Disposto e capaz de abster-se de tomar analgésicos (incluindo: narcóticos e anti-inflamatórios não esteróides) por 7 dias antes da consulta pré-operatória inicial e por 7 dias antes da visita pós-operatória de 12 meses (ou seja, uma "lavagem " período)
6. Disposto e capaz de retornar para acompanhamento durante um período pós-operatório de um ano
7. Disposto e capaz de cumprir todas as orientações pós-operatórias

Critério de exclusão

1. ≥ 55 anos
2. Lesões > grau II na superfície articular da tíbia ou patela
3. Lesões de beijo (definidas como lesões opostas > grau II na superfície da tíbia ou patela). Lesão ≤ grau II na superfície oposta seria aceitável.
4. Tratamento cirúrgico prévio da lesão

5. A lesão exigiria mais de 2 implantes (supondo que o paciente fosse randomizado para o grupo de tratamento). Tamanhos de lesão que não são considerados apropriados incluem o seguinte:

   • A lesão é menor que 3mm x 3mm
   • A lesão não pode ser completamente coberta pelo tamanho grande
6. A lesão exigirá enxerto ósseo
7. Artrite reumatoide e outras artrites inflamatórias

8. Comorbidades concomitantes, como:

   • Instabilidade do LCA que não será corrigida antes ou durante o procedimento do estudo ("instabilidade do LCA" definida como a presença de um teste "pivot shift" positivo)
   • Instabilidade significativa do joelho que não será corrigida antes ou durante o procedimento do estudo

   • Desalinhamento significativo (deformidade em varo ou valgo, desalinhamento patelar) que não será corrigido antes ou durante o procedimento do estudo. Desalinhamento significativo definido como:

     • Qualquer estreitamento do espaço articular em comparação com o mesmo compartimento no joelho contralateral.
     • Alinhamento do eixo mecânico fora das espinhas tibiais.
     • Subluxação femoropatelar na visão do nascer do sol.
     • História de luxação ou subluxação patelar.
   • Lesão meniscal grave ("Dano meniscal grave" definido como > 50% do menisco ausente ou ruptura radial que se estende até a junção meniscal-sinovial)

   • Rigidez do joelho, definida como:

     • Contratura em flexão >10°
     • Grau de flexão < 115°
9. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35,0
10. Infecção local ou sistêmica, não incluindo infecção assintomática do trato urinário, se tratada com antibióticos no pré-operatório
11. Gravidez ou amamentação
12. Prisioneiro
13. O paciente está envolvido em um litígio pessoal (por exemplo, Ação de compensação do trabalhador) relacionada à cirurgia no joelho
14. O paciente está participando ativamente de outro dispositivo médico, medicamento ou investigação biológica (ativo definido como nos últimos 30 dias)
15. O paciente atende aos critérios do estudo, mas se recusa a consentir por escrito em participar do estudo