Klinická studie IDE BiPhasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) – Tchaj-wan

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena s jednou symptomatickou chondrální nebo osteochondrální lézí mediálních nebo laterálních kondylů femuru nebo trochley vyžadující primární chirurgický zákrok
2. Skeletálně zralá (epifýzy jsou potvrzeny jako uzavřené rentgenem)
3. Léze ICRS stupně 3-4, Outerbridge stupeň 4 nebo OCD stupně 3-4

4. Velikost léze nevyžaduje více než 2 implantáty (za předpokladu, že pacient byl randomizován do léčebné skupiny). Velikost lézí bude hodnocena v době postupu studie u všech subjektů. Pokud je velikost léze vhodná pro 1 nebo 2 implantáty, bude pacient randomizován. Pokud se zjistí, že léze je příliš velká, pacient nebude zařazen do studie, ale bude léčen podle standardní péče. Velikosti lézí, které jsou považovány za vhodné, zahrnují následující:

   • Léze je 3 mm x 3 mm nebo větší a může být zcela pokryta malým (průměr 12,5 mm) velikostí (kromě malých trhlin). Tato léze by měla být ošetřena 1 implantátem. nebo
   • Léze je 3 mm x 3 mm nebo větší a nemůže být pokryta malým rozměrem, ale může být zcela pokryta velkým (oválně tvarovaným) rozměrem (s výjimkou malých trhlin). Tato léze by měla být ošetřena 2 implantáty.
5. Ochota a schopnost zdržet se užívání léků proti bolesti (včetně: narkotických a nesteroidních protizánětlivých léků) po dobu 7 dnů před základní předoperační návštěvou a po dobu 7 dnů před 12měsíční pooperační návštěvou (tj. " doba)
6. Ochotný a schopný se vrátit ke kontrole během jednoho roku po operaci
7. Ochotný a schopný dodržovat všechna pooperační doporučení

Kritéria vyloučení

1. ≥ 55 let
2. Léze > stupeň II na kloubním povrchu tibie nebo čéšky
3. Líbání léze (definované jako opačné léze > stupeň II na povrchu tibie nebo čéšky). Léze ≤ II. stupně na protilehlém povrchu by byla přijatelná.
4. Předchozí chirurgické ošetření léze

5. Léze by vyžadovala více než 2 implantáty (za předpokladu, že by byl pacient randomizován do léčebné skupiny). Velikosti lézí, které nejsou považovány za vhodné, zahrnují následující:

   • Léze je menší než 3 mm x 3 mm
   • Léze nemůže být zcela pokryta velkým formátem
6. Léze bude vyžadovat kostní štěp
7. Revmatoidní artritida a jiná zánětlivá artritida

8. Souběžné komorbidity, jako jsou:

   • Nestabilita ACL, která nebude opravena před nebo během procedury studie („nestabilita ACL“ definovaná jako přítomnost pozitivního testu „pivot shift“)
   • Významná nestabilita kolena, která nebude upravena před nebo během postupu studie

   • Významná malalignita (varózní nebo valgózní deformita, patelární malalignita), která nebude korigována před nebo během postupu studie. Významná chyba definovaná jako:

     • Jakékoli zúžení kloubního prostoru ve srovnání se stejným kompartmentem v kontralaterálním koleni.
     • Mechanické vyrovnání os mimo tibiální trny.
     • Patellofemorální subluxace při pohledu na východ slunce.
     • V anamnéze patelární dislokace nebo subluxace.
   • Závažné poškození menisku ("závažné poškození menisku" definované jako > 50 % chybějícího menisku nebo radiální trhlina zasahující až k menisku-synoviálnímu spojení)

   • Tuhost kolen, definovaná jako:

     • Flexibilní kontraktura >10°
     • Stupeň flexe < 115°
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,0
10. Lokální nebo systémová infekce, včetně asymptomatické infekce močových cest, pokud byla předoperačně léčena antibiotiky
11. Těhotenství nebo kojení
12. Vězeň
13. Pacient je zapojen do osobního soudního sporu (např. žaloba o odškodnění pracovníka), která se týká jejich operace kolena
14. Pacient se aktivně účastní jiného lékařského prostředku, léku nebo biologického vyšetření (aktivní definováno jako během posledních 30 dnů)
15. Pacient jinak splňuje kritéria studie, ale odmítá písemný souhlas s účastí ve studii