Badanie kliniczne BiPhasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) IDE — Tajwan

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta z pojedynczym, objawowym uszkodzeniem chrzęstno-kostno-chrzęstnym kłykcia przyśrodkowego lub bocznego kości udowej lub bloczka wymagającym pierwotnej interwencji chirurgicznej
2. Dojrzały szkielet (nasady są zamknięte na zdjęciu rentgenowskim)
3. Zmiana ICRS stopnia 3-4, stopień Outerbridge 4 lub stopnie OCD 3-4

4. Rozmiar zmiany wymaga nie więcej niż 2 implantów (zakładając, że pacjent miał być losowo przydzielony do grupy leczenia). Wielkość zmiany zostanie oceniona w czasie procedury badawczej dla wszystkich pacjentów. Jeśli rozmiar zmiany jest odpowiedni dla 1 lub 2 implantów, pacjent zostanie przydzielony losowo. Jeśli zmiana okaże się zbyt duża, pacjent nie zostanie włączony do badania, ale będzie leczony zgodnie ze standardami opieki. Rozmiary zmian, które są uważane za odpowiednie, obejmują:

   • Zmiana ma wymiary 3 mm x 3 mm lub większe i może być całkowicie pokryta małym (o średnicy 12,5 mm) sizerem (z wyłączeniem małych bruzd). Ta zmiana powinna być leczona 1 implantem. Lub
   • Zmiana ma wymiary 3 mm x 3 mm lub większe i nie może być pokryta małym rozmiarem, ale może być całkowicie pokryta dużym (owalnym) rozmiarem (z wyłączeniem małych bruzd). Ta zmiana powinna być leczona 2 implantami.
5. Chęć i zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych (w tym: narkotycznych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych) przez 7 dni przed wyjściową wizytą przedoperacyjną i przez 7 dni przed wizytą pooperacyjną 12 miesięcy (tj. " okres)
6. Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną w ciągu jednego roku po operacji
7. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wytycznych pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia

1. ≥ 55 lat
2. Zmiany > II stopnia na powierzchni stawowej kości piszczelowej lub rzepki
3. Zmiany typu „całunki” (określane jako zmiana przeciwstawna > II stopnia na powierzchni kości piszczelowej lub rzepki). Dopuszczalna byłaby zmiana ≤ stopnia II na przeciwległej powierzchni.
4. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zmiany

5. Zmiana wymagałaby więcej niż 2 implantów (przy założeniu, że pacjent miał zostać losowo przydzielony do grupy leczenia). Rozmiary zmian, które nie są uważane za odpowiednie, obejmują:

   • Zmiana jest mniejsza niż 3 mm x 3 mm
   • Zmiana nie może być całkowicie pokryta dużym rozmiarem
6. Uszkodzenie będzie wymagało przeszczepu kości
7. Reumatoidalne zapalenie stawów i inne zapalne zapalenie stawów

8. Choroby współistniejące, takie jak:

   • niestabilność ACL, która nie zostanie skorygowana przed badaniem lub w jego trakcie („niestabilność ACL” zdefiniowana jako obecność pozytywnego testu „przesunięcia obrotu”)
   • Znacząca niestabilność stawu kolanowego, która nie zostanie skorygowana przed lub w trakcie badania

   • Znacząca niewspółosiowość (zniekształcenie szpotawe lub koślawe, niewspółosiowość rzepki), która nie zostanie skorygowana przed lub w trakcie badania. Znacząca niewspółosiowość zdefiniowana jako:

     • Jakiekolwiek zwężenie przestrzeni stawowej w porównaniu z tym samym przedziałem w przeciwległym kolanie.
     • Mechaniczne wyrównanie osi na zewnątrz kolców piszczelowych.
     • Podwichnięcie rzepkowo-udowe na widok wschodu słońca.
     • Historia zwichnięcia lub podwichnięcia rzepki.
   • Poważne uszkodzenie łąkotki („Poważne uszkodzenie łąkotki” definiowane jako brak > 50% łąkotki lub rozdarcie promieniowe rozciągające się do połączenia łąkotkowo-maziowego)

   • Sztywność kolana, definiowana jako:

     • Przykurcz zgięciowy >10°
     • Stopień zgięcia < 115°
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35,0
10. Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, z wyłączeniem bezobjawowego zakażenia dróg moczowych, jeśli przed operacją leczono antybiotykami
11. Ciąża lub karmienie piersią
12. Więzień
13. Pacjent jest zaangażowany w spór osobisty (np. Worker's Compensation pozew), który odnosi się do ich operacji kolana
14. Pacjent aktywnie uczestniczy w innym wyrobie medycznym, leku lub badaniu biologicznym (aktywne zdefiniowane jako w ciągu ostatnich 30 dni)
15. Pacjent poza tym spełnia kryteria badania, ale odmawia wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu