Biphasisch kraakbeenherstelimplantaat (BiCRI) IDE klinische proef - Taiwan

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw die zich presenteert met een enkele, symptomatische chondrale of osteochondrale laesie van de mediale of laterale femurcondylen of de trochlea die primaire chirurgische interventie vereist
2. Skelet volwassen (epifysen zijn bevestigd op röntgenfoto's)
3. ICRS graad 3-4 laesie, Outerbridge graad 4 of OCD graad 3-4

4. De grootte van de laesie vereist niet meer dan 2 implantaten (ervan uitgaande dat de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de behandelingsgroep). De grootte van de laesie zal worden beoordeeld op het moment van de onderzoeksprocedure voor alle proefpersonen. Als de grootte van de laesie geschikt is voor 1 of 2 implantaten, wordt de patiënt gerandomiseerd. Als de laesie te groot blijkt te zijn, wordt de patiënt niet opgenomen in het onderzoek, maar wordt hij behandeld volgens de zorgstandaard. Laesiegroottes die als geschikt worden beschouwd, zijn onder meer:

   • De laesie is 3 mm x 3 mm of groter en kan volledig worden bedekt door de kleine (diameter van 12,5 mm) sizer (exclusief kleine fissuren). Deze laesie dient behandeld te worden met 1 implantaat. of
   • De laesie is 3 mm x 3 mm of groter en kan niet worden bedekt door de kleine maatmeter, maar kan volledig worden bedekt door de grote (ovaalvormige) maatmeter (exclusief kleine fissuren). Deze laesie moet worden behandeld met 2 implantaten.
5. Bereid en in staat om af te zien van het nemen van pijnstillers (waaronder: narcotische en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gedurende 7 dagen voorafgaand aan het preoperatieve baselinebezoek en gedurende 7 dagen voorafgaand aan het postoperatieve bezoek van 12 maanden (d.w.z. een "wash-out" " periode)
6. Bereid en in staat om terug te keren voor follow-up gedurende een postoperatieve periode van een jaar
7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle postoperatieve richtlijnen

Uitsluitingscriteria

1. ≥ 55 jaar oud
2. Laesies > graad II op het gewrichtsoppervlak van de tibia of patella
3. Kissing-laesies (gedefinieerd als een tegenoverliggende laesie > graad II op het oppervlak van de tibia of patella). Laesie ≤ graad II op tegenoverliggend oppervlak zou acceptabel zijn.
4. Voorafgaande chirurgische behandeling van de laesie

5. Laesie zou meer dan 2 implantaten vereisen (ervan uitgaande dat de patiënt willekeurig zou worden toegewezen aan de behandelingsgroep). Laesiegroottes die niet geschikt worden geacht, zijn onder meer:

   • De laesie is kleiner dan 3 mm x 3 mm
   • Laesie kan niet volledig worden bedekt door de grote maat
6. Laesie vereist bottransplantatie
7. Reumatoïde artritis en andere inflammatoire artritis

8. Gelijktijdige comorbiditeiten, zoals:

   • ACL-instabiliteit die niet zal worden gecorrigeerd vóór of tijdens de onderzoeksprocedure ("VKB-instabiliteit", gedefinieerd als de aanwezigheid van een positieve "pivot shift"-test)
   • Aanzienlijke knie-instabiliteit die voor of tijdens de onderzoeksprocedure niet zal worden gecorrigeerd

   • Aanzienlijke afwijking (varus- of valgusvervorming, afwijking van de patella) die voor of tijdens de onderzoeksprocedure niet zal worden gecorrigeerd. Significante malalignment gedefinieerd als:

     • Elke gewrichtsruimte die vernauwt in vergelijking met hetzelfde compartiment in de contralaterale knie.
     • Mechanische asuitlijning buiten de tibiale stekels.
     • Patellofemorale subluxatie bij zonsopgang.
     • Geschiedenis van patellaire dislocatie of subluxatie.
   • Ernstige meniscusbeschadiging ("ernstige meniscusbeschadiging", gedefinieerd als> 50% van de meniscus ontbreekt of een radiale scheur die zich uitstrekt tot de meniscus-synoviale overgang)

   • Kniestijfheid, gedefinieerd als:

     • Flexiecontractuur >10°
     • Flexiegraad < 115°
9. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35,0
10. Lokale of systemische infectie, uitgezonderd asymptomatische urineweginfectie indien preoperatief behandeld met antibiotica
11. Zwangerschap of borstvoeding
12. Gevangene
13. Patiënt is betrokken bij een persoonlijk geschil (bijv. Worker's Compensation-rechtszaak) die betrekking heeft op hun knieoperatie
14. Patiënt neemt actief deel aan een ander medisch hulpmiddel, geneesmiddel of biologisch onderzoek (actief gedefinieerd als in de afgelopen 30 dagen)
15. Patiënt voldoet verder aan de studiecriteria maar weigert schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan de studie