BiPhasic 軟骨修復インプラント (BiCRI) IDE 臨床試験 - 台湾

包含基準

1. -単一の症候性軟骨または骨軟骨病変を示す男性または女性 内側または外側の大腿顆または滑車に一次外科的介入が必要
2. 骨格が成熟している（X線で骨端が閉じていることが確認されている）
3. ICRS グレード 3 ～ 4 の病変、アウターブリッジ グレード 4、または OCD グレード 3 ～ 4

4. 病変のサイズに必要なインプラントは 2 つまでです (患者が無作為に治療グループに割り付けられたと仮定)。 病変のサイズは、すべての被験者の研究手順の時点で評価されます。 病変のサイズが 1 ～ 2 本のインプラントに適している場合、患者は無作為化されます。 病変が大きすぎることが判明した場合、患者は試験に参加しませんが、標準治療に従って治療されます。 適切と考えられる病変のサイズには次のものがあります。

   • 病変は 3mm x 3mm 以上で、小型 (直径 12.5mm) のサイザーで完全にカバーできます (小さな亀裂を除く)。 この病変は、1本のインプラントで治療する必要があります。 また
   • 病変は3mm×3mm以上で、スモールサイザーではカバーできませんが、ラージ（楕円形）サイザーで完全にカバーできます（小さな亀裂を除く）。 この病変は、2本のインプラントで治療する必要があります。
5. -鎮痛剤（麻薬および非ステロイド性抗炎症薬を含む）の服用を控えることができ、ベースラインの術前訪問の7日前および12か月の術後訪問の7日前（つまり、「ウォッシュアウト」 " 期間）
6. -術後1年間のフォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる
7. -すべての術後ガイドラインを喜んで遵守できる

除外基準

1. 55歳以上
2. 脛骨または膝蓋骨の関節面の病変 > グレード II
3. 接吻性病変（脛骨または膝蓋骨の表面の反対側の病変 > グレード II として定義）。 反対側の表面の病変≤グレードIIは許容されます。
4. -病変の以前の外科的治療

5. 病変には 2 つ以上のインプラントが必要です (患者が無作為に治療群に割り付けられると仮定した場合)。 適切と見なされない病変のサイズには、次のものがあります。

   • 病変が 3mm x 3mm 未満
   • 大型サイザーでは病変を完全にカバーすることはできません
6. 病変には骨移植が必要になります
7. 関節リウマチおよびその他の炎症性関節炎

8. 次のような併存疾患：

   • -研究手順の前または最中に修正されないACL不安定性（「ACL不安定性」は、陽性の「ピボットシフト」テストの存在として定義されます）
   • -研究手順の前または最中に修正されない重大な膝の不安定性

   • -重大な位置ずれ（内反または外反変形、膝蓋骨の位置ずれ）が修正されない 研究手順の前または最中。 次のように定義される重大な位置ずれ:

     • 反対側の膝の同じコンパートメントと比較して狭くなっている関節スペース。
     • 脛骨棘の外側の機械的軸のアライメント。
     • 日の出ビューの膝蓋大腿亜脱臼。
     • -膝蓋骨脱臼または亜脱臼の病歴。
   • 重度の半月板損傷 (「重度の半月板損傷」とは、半月板の 50% 以上が失われていること、または半月板と滑膜の接合部まで広がる放射状の断裂と定義されています)

   • 次のように定義される膝の剛性:

     • 屈曲拘縮 >10°
     • 屈曲度 < 115°
9. 体格指数 (BMI) > 35.0
10. -術前に抗生物質で治療された場合の無症候性尿路感染症を除く、局所または全身感染症
11. 妊娠中または授乳中
12. 囚人
13. 患者が個人的な訴訟に関与している (例: 膝の手術に関する労災訴訟）
14. -患者は別の医療機器、薬物、または生物学的調査に積極的に参加しています（過去30日以内にアクティブと定義）
15. -患者はそれ以外の点で研究基準を満たしていますが、研究への参加に書面で同意することを拒否しています