Клинические испытания имплантата BiPhasic для восстановления хряща (BiCRI) IDE — Тайвань

Критерии включения

1. Мужчина или женщина с одиночным симптоматическим поражением хряща или костно-хрящевой ткани медиального или латерального мыщелка бедра или блока, требующего первичного хирургического вмешательства
2. Скелет зрелый (подтверждено, что эпифизы закрыты на рентгенограмме)
3. Поражение 3-4 степени по ICRS, 4 степени по Аутербридже или ОКР 3-4 степени

4. Размер поражения требует не более 2 имплантатов (при условии, что пациент будет рандомизирован в группу лечения). Размер поражения будет оцениваться во время процедуры исследования для всех субъектов. Если размер поражения подходит для 1 или 2 имплантатов, пациент будет рандомизирован. Если поражение окажется слишком большим, пациент не будет включен в исследование, а будет лечиться в соответствии со стандартом лечения. Размеры поражения, которые считаются подходящими, включают следующее:

   • Поражение имеет размер 3 мм x 3 мм или больше и может быть полностью покрыто небольшим (диаметром 12,5 мм) калибром (за исключением небольших трещин). Это поражение следует лечить с помощью 1 имплантата. или
   • Поражение имеет размер 3 мм x 3 мм или больше и не может быть покрыто малым калибром, но может быть полностью покрыто большим (овальной формы) калибром (за исключением небольших трещин). Это поражение следует лечить с помощью 2 имплантатов.
5. Желание и способность воздерживаться от приема обезболивающих (в том числе: наркотических и нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение 7 дней до исходного предоперационного визита и в течение 7 дней до 12-месячного послеоперационного визита (т.е. " период)
6. Желание и возможность вернуться для последующего наблюдения в течение одного года послеоперационного периода
7. Желание и способность соблюдать все послеоперационные рекомендации

Критерий исключения

1. ≥ 55 лет
2. Поражения > II степени на суставной поверхности большеберцовой кости или надколенника
3. Поцелуйные поражения (определяемые как противоположное поражение > степени II на поверхности большеберцовой кости или надколенника). Допустимо поражение ≤ II степени на противоположной поверхности.
4. Предшествующая хирургическая обработка поражения

5. Для поражения потребуется более 2 имплантатов (при условии, что пациент будет рандомизирован в группу лечения). Размеры поражений, которые не считаются подходящими, включают следующее:

   • Поражение меньше, чем 3 мм х 3 мм
   • Поражение не может быть полностью покрыто большим размером
6. Поражение потребует костной пластики
7. Ревматоидный артрит и другие воспалительные артриты

8. Сопутствующие сопутствующие заболевания, такие как:

   • Нестабильность ПКС, которая не будет исправлена ​​до или во время процедуры исследования («нестабильность ПКС», определяемая как наличие положительного теста «сдвига оси»)
   • Значительная нестабильность колена, которая не будет исправлена ​​до или во время процедуры исследования.

   • Значительное смещение (варусная или вальгусная деформация, смещение надколенника), которое не будет исправлено до или во время процедуры исследования. Значительное смещение определяется как:

     • Любое сужение суставной щели по сравнению с тем же отсеком в контралатеральном колене.
     • Выравнивание механической оси вне ости большеберцовой кости.
     • Подвывих пателлофеморала на восходе солнца.
     • Вывих или подвывих надколенника в анамнезе.
   • Тяжелое повреждение мениска («тяжелое повреждение мениска», определяемое как отсутствие > 50% мениска или радиальный разрыв, распространяющийся на мениско-синовиальное соединение)

   • Жесткость колена, определяемая как:

     • Сгибательная контрактура >10°
     • Степень сгибания < 115°
9. Индекс массы тела (ИМТ) > 35,0
10. Местная или системная инфекция, не включая бессимптомную инфекцию мочевыводящих путей, если перед операцией лечили антибиотиками
11. Беременность или кормление грудью
12. Заключенный
13. Пациент вовлечен в личный судебный процесс (например, иск о компенсации работникам), связанный с операцией на колене.
14. Пациент активно участвует в другом медицинском устройстве, лекарственном или биологическом исследовании (активное определяется как в течение последних 30 дней)
15. В остальном пациент соответствует критериям исследования, но отказывается дать письменное согласие на участие в исследовании.