Klinische IDE-Studie mit biphasischem Knorpelreparaturimplantat (BiCRI) – Taiwan

Einschlusskriterien

1. Mann oder Frau mit einer einzelnen, symptomatischen chondralen oder osteochondralen Läsion der medialen oder lateralen Femurkondylen oder der Trochlea, die einen primären chirurgischen Eingriff erfordert
2. Ausgereiftes Skelett (Epiphysen werden auf dem Röntgenbild als geschlossen bestätigt)
3. ICRS-Grad 3-4-Läsion, Outerbridge-Grad 4 oder OCD-Grad 3-4

4. Die Läsionsgröße erfordert nicht mehr als 2 Implantate (unter der Annahme, dass der Patient in die Behandlungsgruppe randomisiert wird). Die Läsionsgröße wird zum Zeitpunkt des Studienverfahrens für alle Probanden bewertet. Wenn die Größe der Läsion für 1 oder 2 Implantate geeignet ist, wird der Patient randomisiert. Wenn festgestellt wird, dass die Läsion zu groß ist, wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen, sondern gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Zu den als angemessen erachteten Läsionsgrößen gehören:

   • Die Läsion ist 3 mm x 3 mm oder größer und kann mit dem kleinen Sizer (12,5 mm Durchmesser) vollständig abgedeckt werden (ausgenommen kleine Fissuren). Diese Läsion sollte mit 1 Implantat behandelt werden. oder
   • Die Läsion ist 3 mm x 3 mm oder größer und kann nicht mit dem kleinen Sizer abgedeckt werden, kann aber mit dem großen (ovalen) Sizer vollständig abgedeckt werden (ausgenommen kleine Fissuren). Diese Läsion sollte mit 2 Implantaten behandelt werden.
5. Bereit und in der Lage, 7 Tage vor dem präoperativen Basisbesuch und 7 Tage vor dem 12-monatigen postoperativen Besuch auf die Einnahme von Schmerzmitteln (einschließlich Narkotika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) zu verzichten (d " Zeitraum)
6. Bereit und in der Lage, über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Operation zur Nachsorge zurückzukehren
7. Bereit und in der Lage, alle postoperativen Richtlinien einzuhalten

Ausschlusskriterien

1. ≥ 55 Jahre alt
2. Läsionen > Grad II auf der Gelenkfläche der Tibia oder Patella
3. Kissing Läsionen (definiert als gegenüberliegende Läsion > Grad II auf der Oberfläche der Tibia oder Patella). Eine Läsion ≤ Grad II auf der Gegenfläche wäre akzeptabel.
4. Vorherige chirurgische Behandlung der Läsion

5. Die Läsion würde mehr als 2 Implantate erfordern (vorausgesetzt, der Patient würde der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt). Zu den Läsionsgrößen, die nicht als angemessen erachtet werden, gehören:

   • Die Läsion ist kleiner als 3 mm x 3 mm
   • Die Läsion kann vom großen Sizer nicht vollständig abgedeckt werden
6. Die Läsion erfordert eine Knochentransplantation
7. Rheumatoide Arthritis und andere entzündliche Arthritis

8. Begleiterkrankungen wie:

   • ACL-Instabilität, die vor oder während des Studienverfahrens nicht korrigiert wird („ACL-Instabilität“, definiert als das Vorhandensein eines positiven „Pivot-Shift“-Tests)
   • Signifikante Knieinstabilität, die vor oder während des Studienverfahrens nicht korrigiert wird

   • Signifikante Fehlstellung (Varus- oder Valgus-Deformität, Patellafehlstellung), die vor oder während des Studienverfahrens nicht korrigiert wird. Signifikante Fehlausrichtung definiert als:

     • Jede Verengung des Gelenkspalts im Vergleich zum gleichen Kompartiment im kontralateralen Knie.
     • Mechanische Achsausrichtung außerhalb der Tibiastacheln.
     • Patellofemorale Subluxation bei Sonnenaufgang.
     • Geschichte der Patellaluxation oder Subluxation.
   • Schwerer Meniskusschaden („Schwerer Meniskusschaden“, definiert als > 50 % des Meniskus fehlend oder ein radialer Riss, der sich bis zum Meniskus-Synovial-Übergang erstreckt)

   • Kniesteifheit, definiert als:

     • Beugekontraktur >10°
     • Flexionsgrad < 115°
9. Body-Mass-Index (BMI) > 35,0
10. Lokale oder systemische Infektion, ausgenommen asymptomatische Harnwegsinfektionen bei präoperativer Behandlung mit Antibiotika
11. Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Häftling
13. Der Patient ist in einen persönlichen Rechtsstreit verwickelt (z. Worker's Compensation Law), die sich auf ihre Knieoperation bezieht
14. Der Patient nimmt aktiv an einer anderen medizinischen Geräte-, Arzneimittel- oder biologischen Untersuchung teil (aktiv definiert als innerhalb der letzten 30 Tage)
15. Der Patient erfüllt ansonsten die Studienkriterien, verweigert jedoch sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie