BiPhasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) IDE klinikai vizsgálat – Tajvan

Befogadási kritériumok

1. Elsődleges sebészeti beavatkozást igénylő férfi vagy nő a mediális vagy laterális femoralis condylusok vagy a trochlea egyetlen, tüneti chondralis vagy osteochondralis elváltozásával
2. Csontváz érett (az epifízisek a röntgenfelvételen igazoltan zártak)
3. ICRS 3-4. fokozatú lézió, 4. fokozatú Outerbridge vagy 3-4. fokozatú OCD

4. A lézió mérete legfeljebb 2 implantátumot igényel (feltételezve, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba). A lézió méretét a vizsgálati eljárás során minden alany esetében értékelik. Ha a lézió mérete 1 vagy 2 implantátumhoz megfelelő, a páciens véletlenszerű besorolásra kerül. Ha az elváltozást túl nagynak találják, a beteget nem vonják be a vizsgálatba, hanem a standard ellátásnak megfelelően kezelik. A megfelelőnek ítélt lézióméretek a következők:

   • A lézió 3 mm x 3 mm vagy nagyobb, és teljesen lefedhető a kis (12,5 mm átmérőjű) méretezővel (kivéve a kis repedéseket). Ezt az elváltozást 1 implantátummal kell kezelni. vagy
   • A lézió 3 mm x 3 mm vagy nagyobb, és a kis méretre nem takarható, de a nagy (ovális alakú) méretezővel teljesen lefedhető (kivéve a kis repedéseket). Ezt az elváltozást 2 implantátummal kell kezelni.
5. Hajlandó és képes tartózkodni a fájdalomcsillapítók (beleértve a kábító és nem szteroid gyulladáscsökkentőket) szedését 7 nappal a kiindulási preoperatív vizit előtt és 7 nappal a 12 hónapos posztoperatív vizit (azaz "kimosás") előtt " időszak)
6. Hajlandó és képes visszatérni a műtét utáni egy éven keresztül történő követésre
7. Hajlandó és képes betartani az összes posztoperatív irányelvet

Kizárási kritériumok

1. ≥ 55 éves
2. A sípcsont vagy a térdkalács ízületi felületén II. fokozatú elváltozások
3. Csókos elváltozások (a definíció szerint a sípcsont vagy a térdkalács felszínén lévő ellentétes elváltozás > II. fokozat). A szemben lévő felületen a ≤ II. fokozatú elváltozás elfogadható.
4. Az elváltozás előzetes műtéti kezelése

5. A lézióhoz több mint 2 implantátumra lenne szükség (feltételezve, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba). A nem megfelelő lézióméretek közé tartoznak a következők:

   • A sérülés kisebb, mint 3 mm x 3 mm
   • A léziót nem lehet teljesen elfedni a nagy méretre
6. A sérülés csontátültetést igényel
7. Rheumatoid arthritis és egyéb gyulladásos ízületi gyulladások

8. Egyidejű kísérő betegségek, mint pl.

   • Az ACL instabilitása, amelyet nem korrigálunk a vizsgálati eljárás előtt vagy alatt (az „ACL instabilitás” meghatározása pozitív „pivot shift” teszt jelenléteként történik)
   • Jelentős térd instabilitás, amelyet nem korrigálnak a vizsgálati eljárás előtt vagy alatt

   • Jelentős elváltozás (varus vagy valgus deformitás, térdkalács-rendellenesség), amelyet nem korrigálunk a vizsgálati eljárás előtt vagy alatt. Jelentős elváltozások meghatározása:

     • Bármilyen ízületi rés beszűkülése az ellenoldali térd azonos részéhez képest.
     • Mechanikai tengelybeállítás a sípcsont tüskén kívül.
     • Patellofemoralis subluxáció a napfelkeltén.
     • Patella diszlokáció vagy szubluxáció anamnézisében.
   • Súlyos meniszkuszkárosodás ("Súlyos meniszkuszkárosodás" a meniszkusz > 50%-ának hiányában vagy a meniszkusz-szinoviális találkozásig terjedő radiális szakadásban)

   • A térd merevsége a következőképpen definiálható:

     • Flexiós kontraktúra >10°
     • Hajlítási fok < 115°
9. Testtömeg-index (BMI) > 35,0
10. Helyi vagy szisztémás fertőzés, ide nem értve a tünetmentes húgyúti fertőzést, ha a műtét előtt antibiotikummal kezelik
11. Terhesség vagy szoptatás
12. Rab
13. A beteg személyes perben vesz részt (pl. munkavállalói kártérítési per), amely a térdműtétükhöz kapcsolódik
14. A beteg aktívan részt vesz egy másik orvostechnikai eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban (aktív az elmúlt 30 napban)
15. A beteg egyébként megfelel a vizsgálati kritériumoknak, de nem hajlandó írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez