Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) IDE:n kliininen tutkimus - Taiwan

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen, jolla on yksittäinen oireinen kondraalinen tai osteokondraalinen vaurio mediaalisissa tai lateraalisissa reisiluun nivelissä tai trokleassa, joka vaatii ensisijaista kirurgista toimenpidettä
2. Luuston kypsä (epifyysien on vahvistettu olevan kiinni röntgenkuvassa)
3. ICRS-asteen 3-4 leesio, Outerbridge-aste 4 tai OCD-asteet 3-4

4. Leesion koko vaatii enintään 2 implanttia (olettaen, että potilas satunnaistetaan hoitoryhmään). Leesion koko arvioidaan opiskeluvaiheessa kaikille aiheille. Jos leesion koko on sopiva 1 tai 2 implantaatille, potilas satunnaistetaan. Jos vaurio todetaan liian suureksi, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, vaan häntä hoidetaan hoidon standardien mukaisesti. Sopiviksi katsottuja leesiokokoja ovat seuraavat:

   • Leesio on kooltaan 3 mm x 3 mm tai suurempi, ja se voidaan peittää kokonaan pienellä (halkaisijaltaan 12,5 mm) mitoituslaitteella (pieniä halkeamia lukuun ottamatta). Tämä leesio tulee hoitaa yhdellä implantilla. tai
   • Leesio on kooltaan 3 mm x 3 mm tai suurempi, eikä sitä voi peittää pienellä liimalaitteella, mutta se voidaan peittää kokonaan suurella (ovaalin muotoisella) mitoituslaitteella (lukuun ottamatta pieniä halkeamia). Tämä leesio tulee hoitaa kahdella implantilla.
5. Haluaa ja pystyä pidättäytymään ottamasta kipulääkkeitä (mukaan lukien: huumausaineet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) 7 päivää ennen lähtökohtaista preoperatiivista käyntiä ja 7 päivää ennen 12 kuukauden leikkauksen jälkeistä käyntiä (ts. "jakso)
6. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantaan vuoden leikkauksen jälkeen
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia postoperatiivisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit

1. ≥ 55 vuotta vanha
2. Leesiot > luokka II sääriluun tai polvilumpion nivelpinnalla
3. Suutelevat vauriot (määritelty vastakkaiseksi vaurioksi > luokka II sääriluun tai polvilumpion pinnalla). Leesio ≤ luokka II vastakkaisella pinnalla olisi hyväksyttävä.
4. Leesion aiempi leikkaushoito

5. Leesio vaatisi enemmän kuin 2 implanttia (olettaen, että potilas satunnaistetaan hoitoryhmään). Leesiokokoja, joita ei pidetä sopivina, ovat seuraavat:

   • Leesio on pienempi kuin 3 mm x 3 mm
   • Leesiota ei voida peittää kokonaan suurella liimalla
6. Leesio vaatii luunsiirtoa
7. Nivelreuma ja muu tulehduksellinen niveltulehdus

8. Samanaikaiset liitännäissairaudet, kuten:

   • ACL-epävakaus, jota ei korjata ennen tutkimusmenettelyä tai sen aikana ("ACL-epävakaus" määritellään positiiviseksi "pivot shift" -testiksi)
   • Merkittävä polven epävakaus, jota ei korjata ennen tutkimusta tai sen aikana

   • Merkittävä poikkeama (varus tai valgus epämuodostuma, polvilumpion epämuodostuma), jota ei korjata ennen tutkimusta tai sen aikana. Merkittävä epäkohta määritellään seuraavasti:

     • Mikä tahansa nivelvälin kaventuminen verrattuna samaan lokeroon kontralateraalisessa polvessa.
     • Mekaaninen akselin kohdistus sääriluun piikien ulkopuolella.
     • Patellofemoraalinen subluksaatio auringonnousunäkymässä.
     • Aiempi polvilumpion sijoiltaanmeno tai subluksaatio.
   • Vakava nivelkierukkavaurio ("Vakava meniskivaurio", joka määritellään > 50 % meniskistä puuttuu tai säteittäinen repeämä, joka ulottuu nivelkierukka-synoviaaliliitokseen)

   • Polven jäykkyys, määritelty seuraavasti:

     • Taivutuskontraktuuri >10°
     • Taivutusaste < 115°
9. Painoindeksi (BMI) > 35,0
10. Paikallinen tai systeeminen infektio, ei mukaan lukien oireeton virtsatieinfektio, jos sitä hoidetaan antibiooteilla ennen leikkausta
11. Raskaus tai imetys
12. Vanki
13. Potilas on osallisena henkilökohtaisessa oikeudenkäynnissä (esim. työntekijöiden korvauksia koskeva oikeusjuttu), joka liittyy heidän polvileikkaukseensa
14. Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen lääkinnälliseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen (aktiivinen määritelty viimeisen 30 päivän aikana)
15. Muutoin potilas täyttää tutkimuksen kriteerit, mutta kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen