Essai clinique IDE d'implant de réparation de cartilage biphasique (BiCRI) - Taïwan

Critère d'intégration

1. Homme ou femme présentant une seule lésion chondrale ou ostéochondrale symptomatique des condyles fémoraux médial ou latéral ou de la trochlée nécessitant une intervention chirurgicale primaire
2. Squelettiquement mature (il est confirmé que les épiphyses sont fermées à la radiographie)
3. Lésion ICRS de grade 3-4, Outerbridge grade 4 ou TOC grades 3-4

4. La taille de la lésion ne nécessite pas plus de 2 implants (en supposant que le patient soit randomisé dans le groupe de traitement). La taille de la lésion sera évaluée au moment de la procédure d'étude pour tous les sujets. Si la taille de la lésion est appropriée pour 1 ou 2 implants, le patient sera randomisé. Si la lésion s'avère trop importante, le patient ne sera pas inclus dans l'essai, mais sera traité selon les normes de soins. Les tailles de lésion considérées comme appropriées comprennent les suivantes :

   • La lésion mesure 3 mm x 3 mm ou plus et peut être entièrement recouverte par le petit calibreur (diamètre 12,5 mm) (à l'exception des petites fissures). Cette lésion doit être traitée avec 1 implant. ou
   • La lésion mesure 3 mm x 3 mm ou plus et ne peut pas être couverte par le petit calibreur, mais peut être complètement couverte par le grand calibreur (de forme ovale) (à l'exception des petites fissures). Cette lésion doit être traitée avec 2 implants.
5. Volonté et capable de s'abstenir de prendre des analgésiques (y compris : narcotiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant 7 jours avant la visite préopératoire de base et pendant 7 jours avant la visite postopératoire de 12 mois (c. " période)
6. Volonté et capable de revenir pour un suivi sur une période postopératoire d'un an
7. Volonté et capable de se conformer à toutes les directives postopératoires

Critère d'exclusion

1. ≥ 55 ans
2. Lésions > grade II sur la surface articulaire du tibia ou de la rotule
3. Lésions en bisou (définies comme une lésion antagoniste > grade II à la surface du tibia ou de la rotule). Une lésion ≤ grade II sur la surface opposée serait acceptable.
4. Traitement chirurgical préalable de la lésion

5. La lésion nécessiterait plus de 2 implants (en supposant que le patient soit randomisé dans le groupe de traitement). Les tailles de lésions qui ne sont pas considérées comme appropriées comprennent les suivantes :

   • La lésion est inférieure à 3 mm x 3 mm
   • La lésion ne peut pas être entièrement recouverte par le grand calibre
6. La lésion nécessitera une greffe osseuse
7. Polyarthrite rhumatoïde et autres arthrites inflammatoires

8. Comorbidités concomitantes, telles que :

   • Instabilité du LCA qui ne sera pas corrigée avant ou pendant la procédure d'étude ("instabilité du LCA" définie comme la présence d'un test de "pivot shift" positif)
   • Instabilité importante du genou qui ne sera pas corrigée avant ou pendant la procédure d'étude

   • Désalignement important (déformation en varus ou en valgus, désalignement rotulien) qui ne sera pas corrigé avant ou pendant la procédure d'étude. Désalignement significatif défini comme :

     • Tout espace articulaire se rétrécissant par rapport au même compartiment du genou controlatéral.
     • Alignement des axes mécaniques en dehors des épines tibiales.
     • Subluxation fémoropatellaire au lever du soleil.
     • Antécédents de luxation ou de subluxation rotulienne.
   • Lésion méniscale sévère (« Lésion méniscale sévère » définie comme > 50 % du ménisque manquant ou une déchirure radiale s'étendant jusqu'à la jonction ménisque-synoviale)

   • Raideur du genou, définie comme :

     • Contraction en flexion >10°
     • Degré de flexion < 115°
9. Indice de masse corporelle (IMC) > 35,0
10. Infection locale ou systémique, à l'exclusion de l'infection asymptomatique des voies urinaires si elle est traitée avec des antibiotiques avant l'opération
11. Grossesse ou allaitement
12. Prisonnier
13. Le patient est impliqué dans un litige personnel (par ex. indemnisation des accidents du travail) qui se rapporte à leur chirurgie du genou
14. Le patient participe activement à une autre enquête sur un dispositif médical, un médicament ou un produit biologique (actif défini comme au cours des 30 derniers jours)
15. Le patient répond par ailleurs aux critères de l'étude mais refuse de consentir par écrit à participer à l'étude