BiPhasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) IDE Clinical Trial - Taiwan

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne med en enkelt, symptomatisk kondral eller osteokondral lesjon av de mediale eller laterale femorale kondylene eller trochlea som krever primær kirurgisk inngrep
2. Skjelettmodnet (epifyser er bekreftet å være lukket på røntgen)
3. ICRS grad 3-4 lesjon, Outerbridge grad 4 eller OCD grad 3-4

4. Lesjonsstørrelse krever ikke mer enn 2 implantater (forutsatt at pasienten skal randomiseres til behandlingsgruppen). Lesjonsstørrelse vil bli vurdert på tidspunktet for studieprosedyren for alle fag. Hvis størrelsen på lesjonen er passende for 1 eller 2 implantater vil pasienten bli randomisert. Dersom lesjonen viser seg å være for stor, vil pasienten ikke bli inkludert i forsøket, men vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg. Lesjonsstørrelser som anses som passende inkluderer følgende:

   • Lesjonen er 3 mm x 3 mm eller større og kan dekkes fullstendig av den lille størrelsen (12,5 mm diameter) (unntatt små sprekker). Denne lesjonen bør behandles med 1 implantat. eller
   • Lesjonen er 3 mm x 3 mm eller større og kan ikke dekkes av den lille størrelsen, men kan dekkes fullstendig av den store (ovale) størrelsen (unntatt små sprekker). Denne lesjonen bør behandles med 2 implantater.
5. Villig og i stand til å avstå fra å ta smertestillende medisiner (inkludert: narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i 7 dager før det første preoperative besøket og i 7 dager før det 12-måneders postoperative besøket (dvs. en "utvasking" " punktum)
6. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølging over ett års postoperativ periode
7. Villig og i stand til å følge alle postoperative retningslinjer

Eksklusjonskriterier

1. ≥ 55 år gammel
2. Lesjoner > grad II på den artikulære overflaten av tibia eller patella
3. Kyssende lesjoner (definert som en motstående lesjon > grad II på overflaten av tibia eller patella). Lesjon ≤ grad II på motsatt overflate vil være akseptabelt.
4. Tidligere kirurgisk behandling av lesjonen

5. Lesjon ville kreve mer enn 2 implantater (forutsatt at pasienten skulle randomiseres til behandlingsgruppen). Lesjonsstørrelser som ikke anses som passende inkluderer følgende:

   • Lesjonen er mindre enn 3 mm x 3 mm
   • Lesjon kan ikke dekkes helt av den store størrelsen
6. Lesjon vil kreve beintransplantasjon
7. Revmatoid artritt og annen inflammatorisk leddgikt

8. Samtidige komorbiditeter, som:

   • ACL-ustabilitet som ikke vil bli korrigert før eller under studieprosedyren ("ACL-ustabilitet" definert som tilstedeværelsen av en positiv "pivot shift"-test)
   • Betydelig ustabilitet i kneet som ikke vil bli korrigert før eller under studieprosedyren

   • Betydelig feilstilling (varus- eller valgus-deformitet, patellar-feilstilling) som ikke vil bli korrigert før eller under studieprosedyren. Betydelig feilstilling definert som:

     • Eventuell leddrom innsnevring sammenlignet med samme rom i det kontralaterale kneet.
     • Mekanisk aksejustering utenfor tibialryggraden.
     • Patellofemoral subluksasjon ved soloppgang.
     • Anamnese med patelladislokasjon eller subluksasjon.
   • Alvorlig meniskskade ("Alvorlig meniskskade" definert som > 50 % av menisken mangler eller en radiell rift som strekker seg til menisk-synovialkrysset)

   • Knestivhet, definert som:

     • Fleksjonskontraktur >10°
     • Fleksjonsgrad < 115°
9. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35,0
10. Lokal eller systemisk infeksjon, ikke inkludert asymptomatisk urinveisinfeksjon dersom den behandles med antibiotika preoperativt
11. Graviditet eller amming
12. Fange
13. Pasienten er involvert i en personlig rettstvist (f.eks. Worker's Compensation-søksmål) som er relatert til deres kneoperasjon
14. Pasienten deltar aktivt i et annet medisinsk utstyr, medikament eller biologisk undersøkelse (aktiv definert som innen de siste 30 dagene)
15. Pasienten oppfyller ellers studiekriteriene, men nekter skriftlig samtykke til å delta i studien