健康志愿者的多剂量 FSH-GEX(TM)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18-40 岁之间的女性受试者。
2. 根据医疗和妇科病史、身体和妇科检查、生命体征、身体测量、心电图和实验室测试确定，受试者必须身体健康
3. 受试者必须愿意使用额外的非激素避孕药
4. 受试者必须使用过复方口服避孕药、复方避孕阴道环或复方避孕贴
5. 生命体征在以下范围内：收缩压在 90-140 mmHg 之间，舒张压在 50-90 mmHg 之间，脉搏在 40 - 100 bpm 之间
6. 受试者的体重必须至少为 50.0 公斤，BMI 介于 18.0 和 29.9 公斤/平方米之间
7. 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
8. 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

1. 每天吸烟超过 5 支的吸烟者。
2. 每天平均每天摄入超过 3 个单位的酒精（其中 1 个单位等于 250 毫升啤酒、125 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒）或平均每周摄入超过 21 个单位的酒精。
3. 未经研究者事先批准，从筛选到研究结束访视期间使用任何处方药或非处方药。 Paracetamol® 无需事先批准即可使用。
4. 从筛选到研究结束访视期间可能降低复方口服避孕药 (COC) 有效性的任何药物
5. 在筛选前 30 天内服用任何研究产品或使用任何研究设备。
6. FSH-GEX(TM) 首次给药前 90 天内捐献或失血 500 mL 或更多。
7. 急性或慢性支气管痉挛病史
8. 药物、海鲜、坚果、鸡蛋、黄蜂叮咬过敏史；特应性过敏史。 已知对任何研究药物过敏。
9. 任何可能改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。
10. 任何恶性肿瘤的病史或存在。
11. 确定或怀疑怀孕。
12. 母乳喂养的妇女。
13. 内分泌异常史（或当前）
14. 使用口服避孕药的禁忌症
15. 使用促卵泡激素 α、促卵泡激素 (FSH) 或任何赋形剂的禁忌症（对促卵泡激素 α、FSH 或任何赋形剂过敏；下丘脑或垂体肿瘤；非多囊性卵巢增大或囊肿卵巢疾病；不明原因的妇科出血；卵巢癌、子宫癌或乳腺癌）。
16. 卟啉症或卟啉症家族史。
17. 卵巢手术史。
18. 任何会干扰适当超声检查的卵巢或腹部异常。
19. 宫颈涂片异常
20. 过去或筛查访视时有免疫系统受损疾病的病史或存在，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
21. 乙型或丙型肝炎病史，或筛查访视时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
22. 筛查访视前 12 个月内药物或酒精滥用史或此类滥用的证据
23. 研究期间计划进行手术或住院治疗。
24. 同时参与或在筛选前 30 天内参与另一项临床试验，或在预计入组研究日期或之前参与 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) 研究之前的 12 个月内参与超过 3 项临床研究.
25. 在筛选前 ≤ 10 个月注射一剂或多剂任何长效避孕药/药物组合。