Wielodawkowa dawka FSH-GEX™ u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat podczas badań przesiewowych.
2. Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i ginekologicznego, badania fizykalnego i ginekologicznego, parametrów życiowych, pomiarów ciała, elektrokardiogramu i testów laboratoryjnych
3. Pacjentki muszą być chętne do stosowania dodatkowej antykoncepcji niehormonalnej
4. Pacjentki musiały stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne, złożone antykoncepcyjne krążki dopochwowe lub złożone plastry antykoncepcyjne
5. Parametry życiowe mieszczące się w następujących zakresach: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, tętno 40-100 uderzeń na minutę
6. Uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50,0 kg i BMI między 18,0 a 29,9 kg/m2
7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
8. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie.
2. Średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek alkoholu dziennie (gdzie 1 jednostka odpowiada 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml napojów spirytusowych) lub średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu.
3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania, bez uprzedniej zgody badacza. Paracetamol® jest dopuszczalny bez uprzedniej zgody.
4. Wszelkie leki, które mogą zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania
5. Podanie jakiegokolwiek badanego produktu lub użycie dowolnego badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki FSH-GEX™.
7. Historia ostrej lub przewlekłej choroby skurczowej oskrzeli
8. Historia alergii na leki, owoce morza, orzechy, jajka, jad osy; historia alergii atopowej. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
9. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
10. Historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
11. Stwierdzona lub podejrzewana ciąża.
12. Kobiety karmiące piersią.
13. Historia (lub obecne) nieprawidłowości endokrynologiczne
14. Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
15. Przeciwwskazania do stosowania folitropiny alfa, hormonu folikulotropowego (FSH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (nadwrażliwość na folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenie jajników lub torbiel nie spowodowana zespołem policystycznych choroba jajników, krwawienia z dróg rodnych nieznanego pochodzenia, rak jajnika, macicy lub sutka).
16. Porfiria lub rodzinna historia porfirii.
17. Historia chirurgii jajników.
18. Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej, które mogłyby zakłócać odpowiednie badanie ultrasonograficzne.
19. Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
20. Historia lub obecność choroby upośledzającej odporność lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w przeszłości lub podczas wizyty przesiewowej.
21. Historia zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
22. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dowody takiego nadużywania
23. Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
24. Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed skriningiem w innym badaniu klinicznym lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania lub wcześniejszy udział w badaniu 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Wstrzyknięcie jednej lub więcej dawek dowolnego leku antykoncepcyjnego typu depot/kombinacji leków ≤10 miesięcy przed badaniem przesiewowym.