Dose multipla di FSH-GEX(TM) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni allo screening.
2. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla storia medica e ginecologica, dall'esame fisico e ginecologico, dai segni vitali, dalle misurazioni del corpo, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio
3. I soggetti devono essere disposti a utilizzare ulteriori contraccettivi non ormonali
4. I soggetti devono aver utilizzato un contraccettivo orale combinato, un anello vaginale contraccettivo combinato o un cerotto contraccettivo combinato
5. Segni vitali che rientrano nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 90 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 bpm
6. I soggetti devono avere un peso corporeo minimo di 50,0 kg con un BMI compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2
7. In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
8. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Fumatori di più di 5 sigarette al giorno.
2. Assunzione media giornaliera di più di 3 unità di alcol al giorno (dove 1 unità equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici) o un'assunzione media settimanale di oltre 21 unità di alcol.
3. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaci da banco dallo screening fino alla visita di fine studio, senza previa approvazione dello sperimentatore. Il paracetamolo® è accettabile senza previa approvazione.
4. Qualsiasi farmaco che possa ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato (COC) dallo screening fino alla visita di fine studio
5. Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening.
6. Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione di FSH-GEX(TM).
7. Storia di malattia broncospastica acuta o cronica
8. Storia di allergie per droghe, frutti di mare, noci, uova, punture di vespe; storia di allergia atopica. Una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
9. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
10. Storia o presenza di qualsiasi tumore maligno.
11. Gravidanza accertata o sospetta.
12. Donne che allattano.
13. Storia di (o attuali) anomalie endocrine
14. Controindicazione all'uso di contraccettivi orali
15. Controindicazione all'uso di follitropina alfa, ormone follicolo-stimolante (FSH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ipersensibilità alla follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria; ingrossamento o cisti ovarico non dovuto a policistico malattia ovarica; sanguinamento ginecologico di origine sconosciuta; carcinoma ovarico, uterino o mammario).
16. Porfiria o storia familiare di porfiria.
17. Storia della chirurgia ovarica.
18. Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che interferirebbe con un'adeguata indagine ecografica.
19. Uno striscio cervicale anomalo
20. Anamnesi o presenza di una malattia immunocompromettente o risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in passato o alla visita di screening.
21. Storia di epatite B o C, o un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C alla visita di screening.
22. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening o evidenza di tale abuso
23. Intervento chirurgico o ricovero pianificato durante il periodo dello studio.
24. Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening in un altro studio clinico, o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di arruolamento nello studio o precedente partecipazione allo studio 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Iniezione di una o più dosi di qualsiasi farmaco contraccettivo deposito/combinazione di farmaci ≤10 mesi prima dello screening.