Flerdos FSH-GEX(TM) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner från 18-40 års ålder vid screening.
2. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk och gynekologisk historia, fysisk och gynekologisk undersökning, vitala tecken, kroppsmätningar, elektrokardiogram och laboratorietester
3. Försökspersonerna måste vara villiga att använda ytterligare icke-hormonell preventivmedel
4. Försökspersoner måste ha använt ett kombinerat p-piller, kombinerat p-vaginalring eller kombinerat p-plåster
5. Vitala tecken som ligger inom följande intervall: systoliskt blodtryck mellan 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck mellan 50-90 mmHg, puls mellan 40 - 100 bpm
6. Försökspersonerna måste ha en kroppsvikt på minst 50,0 kg med ett BMI mellan 18,0 och 29,9 kg/m2
7. Kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande.
8. Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Rökare av mer än 5 cigaretter per dag.
2. Genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter alkohol per dag (där 1 enhet motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit) eller ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter alkohol.
3. Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel från screening till studiens slutbesök, utan föregående godkännande av utredaren. Paracetamol® är acceptabelt utan föregående godkännande.
4. Alla läkemedel som kan minska effektiviteten av kombinerade orala preventivmedel (COC) från screening till studiens slutbesök
5. Administrering av någon undersökningsprodukt eller användning av någon undersökningsutrustning inom 30 dagar före screening.
6. Donation eller förlust av 500 ml eller mer blod inom 90 dagar före första doseringen av FSH-GEX(TM).
7. Historik av akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom
8. Historia av allergier för droger, skaldjur, nötter, ägg, getingstick; historia av atopisk allergi. En känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
9. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.
10. Historik eller förekomst av någon malignitet.
11. Fastställd eller misstänkt graviditet.
12. Ammande kvinnor.
13. Historik om (eller nuvarande) endokrina abnormiteter
14. Kontraindikation för användning av orala preventivmedel
15. Kontraindikation för användning av follitropin alfa, follikelstimulerande hormon (FSH) eller något av hjälpämnena (överkänslighet mot follitropin alfa, FSH eller något av hjälpämnena; tumörer i hypotalamus eller hypofysen; äggstocksförstoring eller cysta som inte beror på polycystisk äggstockssjukdom; gynekologisk blödning av okänt ursprung; äggstockscancer, livmoderkarcinom eller bröstcancer).
16. Porfyri eller familjehistoria av porfyri.
17. Historik av äggstockskirurgi.
18. Eventuella ovariella eller abdominala abnormiteter som skulle störa adekvat ultraljudsundersökning.
19. Ett onormalt utstryk av livmoderhalsen
20. Historik eller förekomst av en immunkomprometterande sjukdom, eller ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) tidigare eller vid screeningbesöket.
21. Historik av Hepatit B eller C, eller ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat vid screeningbesöket.
22. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket eller bevis på sådant missbruk
23. Planerad operation eller sjukhusvistelse under studieperioden.
24. Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före screening i en annan klinisk prövning, eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien eller tidigare deltagande i 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) studien .
25. Injektion av en eller flera doser av valfri depåkombination av preventivmedel/läkemedel ≤10 månader före screening.