Többszörös dózisú FSH-GEX(TM) egészséges önkéntesekben
2021. május 4. frissítette: Glycotope GmbH
Fázis I, monocentrum, placebo és összehasonlító kontrollált, egy-vak, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az egészséges hipofízis-szuppresszióban szubkután beadott FSH-GEX(TM) többszörös dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására Női önkéntesek
A jelenlegi vizsgálat célja az FSH-GEX™ többszöri dózisú adagolásának farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzése egészséges, hipofízis-szuppresszált női önkénteseknél, összehasonlítva két forgalomban lévő összehasonlító termékkel vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges agyalapi mirigy-szuppresszált női alanyok több adag FSH-GEX-et kaptak 2 különböző dózisszint egyikében (75 NE és 150 NE napi egyszeri adagolás (QD), vagy 150 NE (másnaponta egyszeri adagolás (QAD)) maximum 7 napig .
Ezeket olyan alanyokkal hasonlították össze, akik vizeletből származó FSH-t vagy rekombináns FSH-t vagy placebót kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Glycotope Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves női alanyok a szűrésen.
- Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a kórelőzmény, a fizikális és nőgyógyászati vizsgálat, az életjelek, a testméretek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük további nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazására
- Az alanyoknak kombinált orális fogamzásgátlót, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűt vagy kombinált fogamzásgátló tapaszt kell használniuk
- Életjelek, amelyek a következő tartományokba esnek: szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm között, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm között, pulzusszám 40-100 Hgmm között
- Az alanyok testtömegének legalább 50,0 kg-nak kell lennie, a BMI-nek 18,0 és 29,9 kg/m2 között kell lennie.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvétel előtt.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Napi 5 cigarettánál többet dohányzók.
- Átlagos napi bevitel több mint 3 egység alkoholt naponta (ahol 1 egység 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg), vagy heti átlagos bevitele több mint 21 egység alkohol.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a szűréstől a vizsgálat végi látogatásig, a vizsgáló előzetes jóváhagyása nélkül. A Paracetamol® előzetes jóváhagyás nélkül is elfogadható.
- Minden olyan gyógyszer, amely csökkentheti a kombinált orális fogamzásgátló (COC) hatékonyságát a szűréstől a vizsgálat végéig
- Bármely vizsgálati készítmény beadása vagy bármely vizsgálati eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
- 500 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az FSH-GEX™ első adagolását megelőző 90 napon belül.
- Akut vagy krónikus bronchospasticus betegség anamnézisében
- Gyógyszer, tenger gyümölcsei, dió, tojás, darázscsípés elleni allergia története; atópiás allergia története. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén.
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében.
- Meghatározott vagy feltételezett terhesség.
- Szoptató nők.
- A kórtörténetben (vagy jelenlegi) endokrin rendellenességek
- Az orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallata
- Az alfa-follitropin, a follikulus-stimuláló hormon (FSH) vagy bármely segédanyag alkalmazása ellenjavallt (alfa-follitropinnal, FSH-val vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganatai; nem policisztás eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta petefészek-betegség; ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzés; petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma).
- Porfiria vagy porfíria a családban.
- A petefészek műtét története.
- Bármilyen petefészek- vagy hasi rendellenesség, amely akadályozza a megfelelő ultrahangvizsgálatot.
- Rendellenes méhnyakkenet
- Immunkompromittáló betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredménye a múltban vagy a szűrővizsgálaton.
- A kórelőzményben szereplő hepatitis B vagy C, vagy pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
- A szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, vagy ilyen visszaélés bizonyítéka
- Tervezett műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat ideje alatt.
- Egyidejű részvétel vagy részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban, vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás vagy az 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) vizsgálatban való korábbi részvétel előtt .
- Bármely depot fogamzásgátló gyógyszer/gyógyszer kombináció egy vagy több adagjának injekciója ≤10 hónappal a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QD
|
|
|
Kísérleti: FSH-GEX 75 NE
follitropin epsilon 75 NE QD
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FSH-GEX 150 NE
follitropin epsilon 150 NE QD
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FSH-GEX 150 NE QAD
follitropin epsilon 150 NE QAD
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rekombináns FSH
Gonal-f 150 NE QD
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vizelet FSH
Bravelle 150 NE QD
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FSH-GEX™ biztonságossága és tolerálhatósága többszörös dózisú szubkután injekcióval történő beadást követően
Időkeret: 43 nap
|
dózisfüggő nemkívánatos események gyakorisága, életjelek mérése, testméretek, transzvaginális ultrahang, EKG és laboratóriumi értékek a placebóval és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező két összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva
|
43 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az FSH-GEX™ farmakokinetikai profilja többszöri dózis szubkután injekcióval történő beadása után (1. rész)
Időkeret: 28 időpont, akár 14 nappal az adagolás után
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
28 időpont, akár 14 nappal az adagolás után
|
|
az FSH-GEX™ farmakokinetikai profilja többszöri dózis szubkután injekcióval történő beadása után (2. rész)
Időkeret: 28 időpont, akár 14 nappal az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
28 időpont, akár 14 nappal az adagolás után
|
|
az FSH-GEX™ farmakodinámiás paraméterei többszörös dózisú, szubkután injekcióval történő beadást követően
Időkeret: 17 időpont, akár 14 nappal az adagolás után
|
Ösztradiol (E2), luteinizáló hormon (LH) és inhibin B szérumszint
|
17 időpont, akár 14 nappal az adagolás után
|
|
az FSH-GEX™ farmakodinámiás paraméterei többszörös dózisú, szubkután injekcióval történő beadást követően
Időkeret: 9 időpont az adagolást követő 14 napig
|
a tüszőválasz és az endometrium vastagsága transzvaginális ultrahangvizsgálattal meghatározva
|
9 időpont az adagolást követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEXGP24102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .