Múltiplas Doses de FSH-GEX(TM) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 40 anos de idade na triagem.
2. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e ginecológico, exame físico e ginecológico, sinais vitais, medidas corporais, eletrocardiograma e exames laboratoriais
3. Os indivíduos devem estar dispostos a usar contracepção não hormonal adicional
4. Os indivíduos devem ter usado um contraceptivo oral combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou adesivo contraceptivo combinado
5. Sinais vitais que estão dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica entre 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica entre 50-90 mmHg, frequência cardíaca entre 40-100 bpm
6. Os participantes devem ter um peso corporal mínimo de 50,0 kg com um IMC entre 18,0 e 29,9 kg/m2
7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
8. Capaz de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fumantes de mais de 5 cigarros por dia.
2. Ingestão diária média de mais de 3 unidades de álcool por dia (onde 1 unidade equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de destilados) ou ingestão média semanal de mais de 21 unidades de álcool.
3. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre desde a triagem até a visita final do estudo, sem a aprovação prévia do investigador. Paracetamol® é aceitável sem aprovação prévia.
4. Quaisquer medicamentos que possam reduzir a eficácia do anticoncepcional oral combinado (COC) desde a triagem até a consulta de final de estudo
5. Administração de qualquer produto experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
6. Doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue dentro de 90 dias antes da primeira dosagem de FSH-GEX(TM).
7. História de doença broncoespástica aguda ou crônica
8. Histórico de alergia a medicamentos, frutos do mar, nozes, ovos, picadas de vespas; história de alergia atópica. Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
9. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
10. História ou presença de qualquer malignidade.
11. Gravidez confirmada ou suspeita.
12. Mulheres que amamentam.
13. Histórico de (ou atual) anormalidades endócrinas
14. Contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais
15. Contra-indicação para o uso de folitropina alfa, hormônio folículo-estimulante (FSH) ou qualquer um dos excipientes (hipersensibilidade à folitropina alfa, FSH ou qualquer um dos excipientes; tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária; aumento ovariano ou cisto não devido a policísticos doença ovariana; sangramento ginecológico de origem desconhecida; carcinoma ovariano, uterino ou mamário).
16. Porfiria ou história familiar de porfiria.
17. Histórico de cirurgia ovariana.
18. Qualquer anormalidade ovariana ou abdominal que interfira na investigação ultrassonográfica adequada.
19. Um esfregaço cervical anormal
20. Histórico ou presença de uma doença imunocomprometida, ou um resultado positivo no teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) no passado ou na visita de triagem.
21. História de Hepatite B ou C, ou um resultado positivo de antígeno de superfície de Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C na visita de triagem.
22. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem ou evidência de tal abuso
23. Cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo.
24. Participação simultânea ou participação dentro de 30 dias antes da triagem em outro ensaio clínico, ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inscrição no estudo ou participação anterior no estudo 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Injeção de uma ou mais doses de qualquer droga anticoncepcional de depósito/combinação de drogas ≤ 10 meses antes da triagem.