FSH-GEX(TM) à doses multiples chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans au moment du dépistage.
2. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et gynécologiques, l'examen physique et gynécologique, les signes vitaux, les mesures corporelles, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire
3. Les sujets doivent être disposés à utiliser une contraception non hormonale supplémentaire
4. Les sujets doivent avoir utilisé un contraceptif oral combiné, un anneau vaginal contraceptif combiné ou un patch contraceptif combiné
5. Signes vitaux compris dans les plages suivantes : pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg, pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg, pouls entre 40 et 100 bpm
6. Les sujets doivent avoir un poids corporel d'au moins 50,0 kg avec un IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2
7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
8. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour.
2. Consommation quotidienne moyenne de plus de 3 unités d'alcool par jour (où 1 unité équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux) ou consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités d'alcool.
3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre depuis le dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude, sans l'approbation préalable de l'investigateur. Le paracétamol® est acceptable sans accord préalable.
4. Tout médicament susceptible de réduire l'efficacité du contraceptif oral combiné (COC) du dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude
5. Administration de tout produit expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
6. Don ou perte de 500 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant la première dose de FSH-GEX(TM).
7. Antécédents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique
8. Antécédents d'allergies aux médicaments, fruits de mer, noix, œufs, piqûres de guêpes ; antécédent d'allergie atopique. Une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
9. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
10. Antécédents ou présence de toute tumeur maligne.
11. Grossesse avérée ou suspectée.
12. Femmes qui allaitent.
13. Antécédents (ou actuels) d'anomalies endocriniennes
14. Contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
15. Contre-indication à l'utilisation de la follitropine alfa, de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de l'un des excipients (hypersensibilité à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients ; tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse ; hypertrophie ovarienne ou kyste non dû à une polykystose). maladie ovarienne ; saignement gynécologique d'origine inconnue ; carcinome ovarien, utérin ou mammaire).
16. Porphyrie ou antécédents familiaux de porphyrie.
17. Antécédents de chirurgie ovarienne.
18. Toute anomalie ovarienne ou abdominale qui interférerait avec une échographie adéquate.
19. Un frottis cervical anormal
20. Antécédents ou présence d'une maladie immunodéprimée, ou résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans le passé ou lors de la visite de dépistage.
21. Antécédents d'hépatite B ou C, ou résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
22. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou preuve d'un tel abus
23. Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période de l'étude.
24. Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage à un autre essai clinique, ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude ou de participation précédente à l'étude 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Injection d'une ou plusieurs doses de tout médicament contraceptif retard/combinaison de médicaments ≤ 10 mois avant le dépistage.