건강한 지원자에게 다중 투여 FSH-GEX(TM)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18-40세의 여성 피험자.
2. 피험자는 의료 및 부인과 병력, 신체 및 부인과 검사, 활력 징후, 신체 측정, 심전도 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
3. 피험자는 추가적인 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
4. 피험자는 복합 경구 피임제, 복합 피임 질 링 또는 복합 피임 패치를 사용했어야 합니다.
5. 다음 범위 내의 활력 징후: 수축기 혈압 90-140 mmHg, 확장기 혈압 50-90 mmHg, 맥박수 40-100 bpm
6. 피험자는 체중이 최소 50.0kg이고 BMI가 18.0~29.9kg/m2이어야 합니다.
7. 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
8. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 하루 5개비 이상의 흡연자.
2. 하루 평균 3단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL와 같음) 또는 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위 이상입니다.
3. 연구자의 사전 승인 없이 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 처방약 또는 비처방약의 사용. Paracetamol®은 사전 승인 없이 허용됩니다.
4. 선별검사부터 연구 종료 방문까지 복합 경구 피임제(COC)의 효과를 감소시킬 수 있는 모든 약물
5. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품의 투여 또는 조사 장치의 사용.
6. FSH-GEX(TM)를 처음 투여하기 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
7. 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력
8. 마약, 해산물, 견과류, 달걀, 말벌에 쏘이는 것에 대한 알레르기 병력; 아토피 알레르기 병력. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
9. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
10. 악성 종양의 병력 또는 존재.
11. 임신이 결정되었거나 의심됩니다.
12. 모유 수유 여성.
13. (또는 현재) 내분비 이상 병력
14. 경구 피임약 사용에 대한 금기
15. 폴리트로핀 알파, 여포 자극 호르몬(FSH) 또는 모든 부형제 사용에 대한 금기(폴리트로핀 알파, FSH 또는 기타 부형제에 대한 과민증, 시상하부 또는 뇌하수체 종양, 다낭성 비대증으로 인한 난소 비대 또는 낭종) 난소 질환, 원인 불명의 부인과 출혈, 난소, 자궁 또는 유방 암종).
16. 포르피린증 또는 포르피린증의 가족력.
17. 난소 수술의 역사.
18. 적절한 초음파 검사를 방해하는 모든 난소 또는 복부 이상.
19. 비정상적인 자궁 경부 도말
20. 면역 저하 질환의 병력 또는 존재, 또는 과거 또는 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과.
21. B형 또는 C형 간염 이력, 선별검사 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
22. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 그러한 남용의 증거
23. 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 입원.
24. 연구 등록 예상일 또는 104676-CS0160(FSH-GEXTM) 연구에 이전에 참여하기 전, 다른 임상 시험 스크리닝 전 30일 이내에 동시 참여 또는 참여, 또는 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구 참여 .
25. 스크리닝 ≤10개월 전에 임의의 데포 피임 약물/약물 조합의 1회 이상의 용량 주사.