Multipel dosis FSH-GEX(TM) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner fra 18-40 år ved screening.
2. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af medicinsk og gynækologisk historie, fysisk og gynækologisk undersøgelse, vitale tegn, kropsmålinger, elektrokardiogram og laboratorietests
3. Forsøgspersoner skal være villige til at bruge yderligere ikke-hormonel prævention
4. Forsøgspersoner skal have brugt et kombineret oralt præventionsmiddel, kombineret svangerskabsforebyggende vaginalring eller kombineret præventionsplaster
5. Vitale tegn, som er inden for følgende områder: systolisk blodtryk mellem 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 50-90 mmHg, puls mellem 40 - 100 bpm
6. Forsøgspersoner skal have en kropsvægt på minimum 50,0 kg med et BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m2
7. Kunne give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
8. Er i stand til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Rygere af mere end 5 cigaretter om dagen.
2. Gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder alkohol om dagen (hvor 1 enhed svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus) eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder alkohol.
3. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin fra screening til afslutning af studiebesøget uden forudgående godkendelse fra investigator. Paracetamol® er acceptabelt uden forudgående godkendelse.
4. Ethvert lægemiddel, der kan reducere effektiviteten af ​​kombineret oral prævention (COC) fra screening til afslutningen af ​​studiebesøget
5. Administration af ethvert forsøgsprodukt eller brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage før screening.
6. Donation eller tab af 500 ml eller mere blod inden for 90 dage før første dosering af FSH-GEX(TM).
7. Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom
8. Historie med allergi over for medicin, fisk og skaldyr, nødder, æg, hvepsestik; historie med atopisk allergi. En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
9. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
10. Historie eller tilstedeværelse af enhver malignitet.
11. Konstateret eller mistænkt graviditet.
12. Ammende kvinder.
13. Anamnese med (eller nuværende) endokrine abnormiteter
14. Kontraindikation for brug af orale præventionsmidler
15. Kontraindikation for brugen af ​​follitropin alfa, follikelstimulerende hormon (FSH) eller et eller flere af hjælpestofferne (overfølsomhed over for follitropin alfa, FSH eller et eller flere af hjælpestofferne; tumorer i hypothalamus eller hypofysen; ovarieforstørrelse eller cyste, der ikke skyldes polycystisk ovariesygdom; gynækologisk blødning af ukendt oprindelse; ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom).
16. Porfyri eller familiehistorie med porfyri.
17. Historie om ovariekirurgi.
18. Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet, der ville forstyrre tilstrækkelig ultralydsundersøgelse.
19. En unormal cervikal udstrygning
20. Anamnese eller tilstedeværelse af en immunkompromitterende sygdom eller et positivt resultat af human immundefekt virus (HIV) tidligere eller ved screeningbesøget.
21. Anamnese med Hepatitis B eller C, eller et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat ved screeningbesøget.
22. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget eller bevis for sådant misbrug
23. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
24. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før screening i et andet klinisk forsøg, eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder, forud for den forventede dato for tilmelding til undersøgelsen eller tidligere deltagelse i 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) undersøgelsen .
25. Injektion af en eller flere doser af enhver depotpræventionsmiddel/lægemiddelkombination ≤10 måneder før screening.