Vícenásobná dávka FSH-GEX(TM) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-40 let při screeningu.
2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské a gynekologické anamnézy, fyzického a gynekologického vyšetření, vitálních funkcí, tělesných měření, elektrokardiogramu a laboratorních testů.
3. Subjekty musí být ochotny používat další nehormonální antikoncepci
4. Subjekty musí používat kombinovanou perorální antikoncepci, kombinovaný antikoncepční vaginální kroužek nebo kombinovanou antikoncepční náplast
5. Vitální funkce, které jsou v následujících rozmezích: systolický krevní tlak mezi 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 50-90 mmHg, tepová frekvence mezi 40-100 bpm
6. Subjekty musí mít tělesnou hmotnost minimálně 50,0 kg s BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m2
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
8. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Kuřáci více než 5 cigaret denně.
2. Průměrný denní příjem více než 3 jednotek alkoholu denně (kde 1 jednotka odpovídá 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihovin) nebo průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek alkoholu.
3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku od screeningu do návštěvy na konci studie bez předchozího souhlasu zkoušejícího. Paracetamol® je přijatelný bez předchozího schválení.
4. Jakékoli léky, které mohou snížit účinnost kombinované perorální antikoncepce (COC) od screeningu až do návštěvy na konci studie
5. Podávání jakéhokoli hodnoceného produktu nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení do 30 dnů před screeningem.
6. Darování nebo ztráta 500 ml nebo více krve během 90 dnů před první dávkou FSH-GEX™.
7. Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze
8. Historie alergií na léky, mořské plody, ořechy, vejce, vosí bodnutí; anamnéza atopické alergie. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
9. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
10. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity.
11. Zjištěné nebo podezření na těhotenství.
12. Kojící ženy.
13. Historie (nebo současné) endokrinní abnormality
14. Kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce
15. Kontraindikace pro použití follitropinu alfa, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo na kteroukoli pomocnou látku (přecitlivělost na follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku; nádory hypotalamu nebo hypofýzy; zvětšení vaječníků nebo cysta nezpůsobená polycystou onemocnění vaječníků, gynekologické krvácení neznámého původu, karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy).
16. Porfyrie nebo rodinná anamnéza porfyrie.
17. Historie operace vaječníků.
18. Jakákoli abnormalita vaječníků nebo břicha, která by narušovala adekvátní ultrazvukové vyšetření.
19. Abnormální stěr z děložního čípku
20. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ohrožujícího imunitu nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulosti nebo při screeningové návštěvě.
21. Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C při screeningové návštěvě.
22. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo důkazy o takovém zneužívání
23. Plánovaná operace nebo hospitalizace během období studie.
24. Souběžná účast nebo účast během 30 dnů před screeningem v jiném klinickém hodnocení nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie nebo předchozí účast ve studii 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Injekce jedné nebo více dávek jakékoli kombinace depotní antikoncepce lék/lék ≤ 10 měsíců před screeningem.