Meervoudige dosis FSH-GEX(TM) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 18-40 jaar bij screening.
2. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische en gynaecologische geschiedenis, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, vitale functies, lichaamsafmetingen, elektrocardiogram en laboratoriumtests
3. Proefpersonen moeten bereid zijn aanvullende niet-hormonale anticonceptie te gebruiken
4. Proefpersonen moeten een gecombineerd oraal anticonceptivum, gecombineerde anticonceptie vaginale ring of gecombineerde anticonceptiepleister hebben gebruikt
5. Vitale functies die binnen het volgende bereik liggen: systolische bloeddruk tussen 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg, polsslag tussen 40 - 100 spm
6. Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50,0 kg met een BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m2
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag.
2. Gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden alcohol per dag (waarbij 1 eenheid gelijk staat aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml sterke drank) of een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden alcohol.
3. Gebruik van elk receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicatie vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek, zonder voorafgaande toestemming van de onderzoeker. Paracetamol® is acceptabel zonder voorafgaande toestemming.
4. Alle geneesmiddelen die de werkzaamheid van orale combinatie-anticonceptiva (COC) kunnen verminderen vanaf de screening tot aan het einde van het studiebezoek
5. Toediening van een onderzoeksproduct of gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Donatie of verlies van 500 ml of meer bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van FSH-GEX(TM).
7. Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte
8. Geschiedenis van allergieën voor medicijnen, zeevruchten, noten, eieren, wespensteken; voorgeschiedenis van atopische allergie. Een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
9. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
10. Geschiedenis of aanwezigheid van een maligniteit.
11. Vastgestelde of vermoede zwangerschap.
12. Vrouwen die borstvoeding geven.
13. Geschiedenis van (of huidige) endocriene afwijkingen
14. Contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
15. Contra-indicatie voor het gebruik van follitropine alfa, follikelstimulerend hormoon (FSH) of een van de hulpstoffen (overgevoeligheid voor follitropine alfa, FSH of een van de hulpstoffen; tumoren van de hypothalamus of de hypofyse; vergroting van de eierstokken of cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumaandoening; gynaecologische bloeding van onbekende oorsprong; ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom).
16. Porfyrie of familiegeschiedenis van porfyrie.
17. Geschiedenis van eierstokoperaties.
18. Elke eierstok- of buikafwijking die een adequaat echografisch onderzoek zou kunnen verstoren.
19. Een abnormaal uitstrijkje
20. Geschiedenis of aanwezigheid van een immuuncompromitterende ziekte, of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat in het verleden of tijdens het screeningsbezoek.
21. Geschiedenis van Hepatitis B of C, of ​​een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat bij het screeningsbezoek.
22. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of bewijs van dergelijk misbruik
23. Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de studieperiode.
24. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen vóór screening aan een andere klinische studie, of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van inschrijving in de studie of eerdere deelname aan de 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) studie .
25. Injectie van een of meer doses van een combinatie van depot-anticonceptiemiddelen en geneesmiddelen ≤10 maanden voorafgaand aan de screening.