Flerdose FSH-GEX(TM) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner fra 18-40 år ved screening.
2. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av medisinsk og gynekologisk historie, fysisk og gynekologisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsmålinger, elektrokardiogram og laboratorietester
3. Forsøkspersonene må være villige til å bruke ekstra ikke-hormonell prevensjon
4. Forsøkspersonene må ha brukt et kombinert oralt prevensjonsmiddel, kombinert prevensjonsvaginal ring eller kombinert prevensjonsplaster
5. Vitale tegn som er innenfor følgende områder: systolisk blodtrykk mellom 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk mellom 50-90 mmHg, puls mellom 40-100 bpm
6. Forsøkspersonene må ha en kroppsvekt på minimum 50,0 kg med en BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m2
7. Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
8. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Røykere av mer enn 5 sigaretter per dag.
2. Gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter alkohol per dag (der 1 enhet tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin) eller et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter alkohol.
3. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler fra screening til studiesluttbesøket, uten forhåndsgodkjenning fra utrederen. Paracetamol® er akseptabelt uten forhåndsgodkjenning.
4. Alle medikamenter som kan redusere effektiviteten av kombinasjons-p-piller (COC) fra screening til avsluttet studiebesøk
5. Administrering av undersøkelsesprodukt eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening.
6. Donasjon eller tap av 500 ml eller mer blod innen 90 dager før første dosering av FSH-GEX(TM).
7. Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom
8. Historie med allergier for narkotika, sjømat, nøtter, egg, vepsestikk; historie med atopisk allergi. En kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
9. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
10. Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
11. Konstatert eller mistenkt graviditet.
12. Ammende kvinner.
13. Anamnese med (eller nåværende) endokrine abnormiteter
14. Kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
15. Kontraindikasjon for bruk av follitropin alfa, follikkelstimulerende hormon (FSH) eller noen av hjelpestoffene (overfølsomhet overfor follitropin alfa, FSH eller noen av hjelpestoffene; svulster i hypothalamus eller hypofysen; ovarieforstørrelse eller cyste som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom; gynekologisk blødning av ukjent opprinnelse; ovarie-, livmor- eller brystkarsinom).
16. Porfyri eller familiehistorie med porfyri.
17. Historie om ovariekirurgi.
18. Eventuelle ovarie- eller abdominale abnormiteter som kan forstyrre adekvat ultralydundersøkelse.
19. Et unormalt utstryk på livmorhalsen
20. Anamnese eller tilstedeværelse av en immunkompromitterende sykdom, eller et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) tidligere eller ved screeningbesøket.
21. Anamnese med hepatitt B eller C, eller et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat ved screeningbesøket.
22. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket eller bevis på slikt misbruk
23. Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
24. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før screening i en annen klinisk studie, eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for registrering i studien eller tidligere deltakelse i 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) studien .
25. Injeksjon av en eller flere doser av en depotkombinasjon av prevensjonsmiddel/legemiddel ≤10 måneder før screening.