Moniannos FSH-GEX(TM) terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naishenkilöt seulonnassa 18-40-vuotiaat.
2. Tutkittavien on oltava terveitä lääketieteellisen ja gynekologisen historian, fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen, elintoimintojen, kehon mittojen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella.
3. Tutkittavien on oltava halukkaita käyttämään muita ei-hormonaalisia ehkäisyä
4. Tutkittavien on täytynyt käyttää yhdistelmäehkäisyä, yhdistelmäehkäisyä emätinrengasta tai yhdistelmäehkäisylaastaria
5. Elintoiminnot, jotka ovat seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg, pulssi 40-100 lyöntiä minuutissa
6. Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kg ja BMI:n välillä 18,0 - 29,9 kg/m2
7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
8. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä.
2. Keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 alkoholiyksikköä päivässä (jossa 1 yksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkevää alkoholia) tai keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä alkoholia.
3. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö seulonnasta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman tutkijan ennakkohyväksyntää. Paracetamol® on hyväksyttävä ilman ennakkohyväksyntää.
4. Kaikki lääkkeet, jotka voivat heikentää suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) tehoa seulonnasta tutkimuksen päättymiskäyntiin
5. Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
6. 500 ml tai enemmän verta luovutetaan tai menetetään 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä FSH-GEX™-annosta.
7. Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus
8. Aiemmat allergiat lääkkeille, äyriäisille, pähkinöille, munille, ampiaisen pistoille; atooppisen allergian historia. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
9. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
10. Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen.
11. Todettu tai epäilty raskaus.
12. Imettävät naiset.
13. Aiemmat (tai nykyiset) endokriiniset poikkeavuudet
14. Vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle
15. Vasta-aihe follitropiini alfan, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai jollekin apuaineista (yliherkkyys follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin apuaineista; hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet; munasarjojen suureneminen tai kysta, joka ei johdu monirakkulatautista munasarjasairaus, tuntemattoman alkuperän gynekologinen verenvuoto, munasarja-, kohdun- tai rintasyöpä).
16. Porfyria tai suvussa esiintynyt porfyria.
17. Munasarjaleikkauksen historia.
18. Mikä tahansa munasarjojen tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsee riittävää ultraäänitutkimusta.
19. Epänormaali kohdunkaulan sively
20. Aiemmin tai seulontakäynnillä immuunikatovirussairaus tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos.
21. Aiempi hepatiitti B tai C tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testi seulontakäynnillä.
22. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä
23. Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
24. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää tai aiempaa osallistumista tutkimukseen 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Yhden tai useamman annoksen injektio mitä tahansa depot-ehkäisylääkkeen/lääkeyhdistelmän yhdistelmää ≤10 kuukautta ennen seulontaa.