FSH-GEX(TM) de dosis múltiple en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos de 18 a 40 años de edad en la selección.
2. Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinen los antecedentes médicos y ginecológicos, el examen físico y ginecológico, los signos vitales, las medidas corporales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio.
3. Los sujetos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales
4. Los sujetos deben haber usado un anticonceptivo oral combinado, un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche anticonceptivo combinado.
5. Signos vitales que se encuentran dentro de los siguientes rangos: presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg, presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg, frecuencia del pulso entre 40 y 100 lpm
6. Los sujetos deben tener un peso corporal mínimo de 50,0 kg con un IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m2
7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
8. Capaz de comunicarse bien con el investigador y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Fumadores de más de 5 cigarrillos al día.
2. Ingesta diaria promedio de más de 3 unidades de alcohol por día (donde 1 unidad equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 25 ml de licores) o una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades de alcohol.
3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre desde la selección hasta la visita de finalización del estudio, sin la aprobación previa del investigador. Paracetamol® es aceptable sin aprobación previa.
4. Cualquier fármaco que pueda reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados (AOC) desde la selección hasta la visita de finalización del estudio
5. Administración de cualquier producto en investigación o uso de cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
6. Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de FSH-GEX(TM).
7. Antecedentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica.
8. Antecedentes de alergias a medicamentos, mariscos, nueces, huevos, picaduras de avispas; antecedentes de alergia atópica. Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
9. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
10. Antecedentes o presencia de cualquier malignidad.
11. Embarazo determinado o sospechado.
12. Mujeres lactantes.
13. Antecedentes de (o actuales) anomalías endocrinas
14. Contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
15. Contraindicación para el uso de folitropina alfa, hormona estimulante del folículo (FSH) o alguno de los excipientes (hipersensibilidad a la folitropina alfa, FSH o alguno de los excipientes; tumores del hipotálamo o de la hipófisis; agrandamiento o quiste de ovario no debido a poliquistosis enfermedad ovárica, hemorragia ginecológica de origen desconocido, carcinoma de ovario, útero o mama).
16. Porfiria o antecedentes familiares de porfiria.
17. Historia de la cirugía de ovario.
18. Cualquier anormalidad ovárica o abdominal que pudiera interferir con una investigación ecográfica adecuada.
19. Un frotis cervical anormal
20. Antecedentes o presencia de una enfermedad que comprometa el sistema inmunitario, o un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el pasado o en la visita de selección.
21. Historial de Hepatitis B o C, o un antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) positivo o un resultado de prueba de Hepatitis C en la visita de selección.
22. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o evidencia de dicho abuso
23. Cirugía planificada u hospitalización durante el período del estudio.
24. Participación simultánea o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección en otro ensayo clínico, o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la fecha prevista de inscripción en el estudio o participación previa en el estudio 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Inyección de una o más dosis de cualquier medicamento anticonceptivo de depósito/combinación de medicamentos ≤10 meses antes de la selección.