健康なボランティアにおけるFSH-GEX(TM)の複数回投与
2021年5月4日 更新者：Glycotope GmbH
健康な下垂体抑制患者に皮下投与された FSH-GEX(TM) の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するためのフェーズ I、モノセンター、プラセボおよび比較対照、単一盲検、無作為化、並行グループ、臨床試験女性ボランティア
現在の研究の目的は、健康な下垂体抑制女性ボランティアにおける FSH-GEX™ の複数回投与の薬物動態学的および薬力学的特徴付けを、市販されている 2 つの比較製品またはプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
下垂体が抑制された健康な女性被験者は、最大 7 日間、2 つの異なる用量レベル (75 IU および 150 IU の 1 日 1 回投与 (QD)、または 150 IU (1 日おきに 1 回投与 (QAD))) のいずれかで FSH-GEX の複数回投与を受けました。 .
それらは、尿 FSH または組換え FSH またはプラセボを受けた被験者と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713
- Glycotope Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜40歳の女性被験者。
- -被験者は、病歴および婦人科の病歴、身体および婦人科の検査、バイタルサイン、身体測定、心電図、および臨床検査によって決定される健康状態にある必要があります
- -被験者は、追加の非ホルモン避妊薬を喜んで使用する必要があります
- -被験者は、組み合わせた経口避妊薬、組み合わせた避妊用膣リング、または組み合わせた避妊パッチを使用している必要があります
- 次の範囲内にあるバイタル サイン: 収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 40 ～ 100 bpm
- -被験者は、体重が50.0 kg以上で、BMIが18.0〜29.9 kg / m2である必要があります
- -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 1日5本以上の喫煙者。
- 1 日あたり 3 単位を超えるアルコールの平均摂取量 (1 単位は、ビール 250 mL、ワイン 125 mL、スピリッツ 25 mL に相当)、または 1 週間の平均摂取量が 21 単位を超えるアルコール。
- -スクリーニングから研究終了までの処方薬または市販薬の使用 調査官の事前承認なし。 パラセタモール®は、事前の承認がなくても使用できます。
- -スクリーニングから研究終了までの併用経口避妊薬（COC）の有効性を低下させる可能性のある薬物
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の投与または治験機器の使用。
- FSH-GEX(TM)の初回投与前90日以内に500mL以上の献血または献血。
- -急性または慢性の気管支痙攣性疾患の病歴
- 薬物、シーフード、ナッツ、卵、ハチ刺されに対するアレルギーの病歴;アトピーアレルギー歴あり。 -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる可能性がある、または研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。
- 悪性腫瘍の病歴または存在。
- 妊娠の決定または疑い。
- 授乳中の女性。
- 内分泌異常の病歴（または現在）
- 経口避妊薬の使用の禁忌
- -フォリトロピンアルファ、卵胞刺激ホルモン（FSH）または賦形剤のいずれかの使用に対する禁忌（フォリトロピンアルファ、FSHまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症; 視床下部または下垂体の腫瘍; 多嚢胞性によるものではない卵巣肥大または嚢胞卵巣疾患; 原因不明の婦人科出血; 卵巣、子宮、または乳癌)。
- ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴。
- 卵巣手術歴。
- -適切な超音波検査を妨げる卵巣または腹部の異常。
- 異常な子宮頸部塗抹標本
- -免疫不全疾患の病歴または存在、または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が過去またはスクリーニング訪問で得られた。
- -B型またはC型肝炎の病歴、またはスクリーニング訪問時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果が陽性。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠
- -研究期間中に計画された手術または入院。
- -同時参加または別の臨床試験でのスクリーニング前30日以内の参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加、研究への登録予定日または104676-CS0160（FSH-GEXTM）研究への以前の参加.
- -スクリーニングの10か月前までのデポ避妊薬/薬物の組み合わせの1回以上の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ QD
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実験的：FSH-GEX 75 IU
フォリトロピン イプシロン 75 IU QD
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他の名前：
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実験的：FSH-GEX 150 IU
フォリトロピン イプシロン 150 IU QD
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他の名前：
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実験的：FSH-GEX 150 IU QAD
フォリトロピン イプシロン 150 IU QAD
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：組換えFSH
Gonal-f 150 IU QD
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：尿中FSH
ブラベル 150 IU QD
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下注射による複数回投与後のFSH-GEX™の安全性と忍容性
時間枠：43日
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用量関連の有害事象の頻度、バイタルサインの測定、身体測定、経膣超音波、心電図および臨床検査値と、プラセボおよび販売承認を受けた 2 つの比較対照との比較
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮下注射による複数回投与後の FSH-GEX™ の薬物動態プロファイル (パート 1)
時間枠：投与後 14 日までの 28 時点
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後 14 日までの 28 時点
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皮下注射による複数回投与後の FSH-GEX™ の薬物動態プロファイル (パート 2)
時間枠：投与後 14 日までの 28 時点
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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投与後 14 日までの 28 時点
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皮下注射による複数回投与後の FSH-GEX™ の薬力学パラメータ
時間枠：投与後 14 日までの 17 時点
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エストラジオール (E2)、黄体形成ホルモン (LH)、およびインヒビン B の血清レベル
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投与後 14 日までの 17 時点
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皮下注射による複数回投与後の FSH-GEX™ の薬力学パラメータ
時間枠：投与後14日までの9つの時点
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経膣超音波検査によって決定される卵胞反応および子宮内膜の厚さ
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投与後14日までの9つの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glycotope GmbH Director、Glycotope GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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