Mehrfachdosis FSH-GEX(TM) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 18-40 Jahren beim Screening.
2. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch medizinische und gynäkologische Vorgeschichte, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Vitalfunktionen, Körpermaße, Elektrokardiogramm und Labortests festgestellt
3. Die Probanden müssen bereit sein, eine zusätzliche nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden
4. Die Probanden müssen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, einen kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder ein kombiniertes Verhütungspflaster verwendet haben
5. Vitalzeichen, die in folgenden Bereichen liegen: systolischer Blutdruck zwischen 90-140 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 50-90 mmHg, Pulsfrequenz zwischen 40 - 100 bpm
6. Die Probanden müssen ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg mit einem BMI zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2 haben
7. Kann vor Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
8. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
2. Durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag (wobei 1 Einheit 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Spirituosen entspricht) oder eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie ohne vorherige Genehmigung des Prüfarztes. Paracetamol® ist ohne vorherige Genehmigung akzeptabel.
4. Alle Medikamente, die die Wirksamkeit des kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie verringern können
5. Verabreichung eines Prüfprodukts oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
6. Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Gabe von FSH-GEX(TM).
7. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung
8. Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Meeresfrüchte, Nüsse, Eier, Wespenstiche; Geschichte der atopischen Allergie. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
9. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
10. Anamnese oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung.
11. Festgestellte oder vermutete Schwangerschaft.
12. Stillende Frauen.
13. Geschichte von (oder aktuellen) endokrinen Anomalien
14. Kontraindikation für die Verwendung von oralen Kontrazeptiva
15. Kontraindikation für die Anwendung von Follitropin alfa, follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder einem der sonstigen Bestandteile (Überempfindlichkeit gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile; Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse; Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf Polyzystik zurückzuführen sind Eierstockerkrankungen; gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache; Eierstock-, Gebärmutter- oder Mammakarzinom).
16. Porphyrie oder Familiengeschichte von Porphyrie.
17. Geschichte der Ovarialchirurgie.
18. Jede Anomalie der Eierstöcke oder des Abdomens, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen würde.
19. Ein abnormaler Zervixabstrich
20. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer immunschwächenden Krankheit oder ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) in der Vergangenheit oder beim Screening-Besuch.
21. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening-Besuch.
22. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch oder Nachweis eines solchen Missbrauchs
23. Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studiendauer.
24. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie oder vorherige Teilnahme an der Studie 104676-CS0160 (FSH-GEXTM). .
25. Injektion einer oder mehrerer Dosen eines beliebigen Depot-Kontrazeptivums / einer Arzneimittelkombination ≤ 10 Monate vor dem Screening.