Многократное введение FSH-GEX™ здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Субъекты женского пола от 18 до 40 лет на скрининге.
2. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается медицинским и гинекологическим анамнезом, физическим и гинекологическим осмотром, жизненно важными показателями, измерениями тела, электрокардиограммой и лабораторными тестами.
3. Субъекты должны быть готовы использовать дополнительные негормональные контрацептивы.
4. Субъекты должны были использовать комбинированный оральный контрацептив, комбинированное противозачаточное вагинальное кольцо или комбинированный противозачаточный пластырь.
5. Основные показатели жизнедеятельности находятся в следующих пределах: систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота пульса 40-100 ударов в минуту.
6. Субъекты должны иметь массу тела не менее 50,0 кг с ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м2.
7. Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
8. Способен хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Курильщики более 5 сигарет в день.
2. Среднесуточное потребление более 3 единиц алкоголя в день (где 1 единица соответствует 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл спиртных напитков) или среднее еженедельное потребление более 21 единицы алкоголя.
3. Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства с момента скрининга до визита в конце исследования без предварительного одобрения исследователя. Paracetamol® допускается без предварительного одобрения.
4. Любые препараты, которые могут снизить эффективность комбинированных оральных контрацептивов (КОК) с момента скрининга до визита в конце исследования
5. Введение любого исследуемого продукта или использование любого исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга.
6. Донорство или потеря 500 мл или более крови в течение 90 дней до первого введения FSH-GEX™.
7. История острого или хронического бронхоспастического заболевания
8. История аллергии на лекарства, морепродукты, орехи, яйца, укусы ос; атопическая аллергия в анамнезе. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
9. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которое может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
10. История или наличие любого злокачественного новообразования.
11. Установленная или предполагаемая беременность.
12. Кормящие женщины.
13. Эндокринные нарушения в анамнезе (или текущие)
14. Противопоказания к применению оральных контрацептивов
15. Противопоказанием к применению фоллитропина альфа, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или любого из вспомогательных веществ (гиперчувствительность к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ; опухоли гипоталамуса или гипофиза; увеличение или киста яичника, не связанные с поликистозом). заболевание яичников; гинекологическое кровотечение неизвестного происхождения; рак яичников, матки или молочной железы).
16. Порфирия или семейный анамнез порфирии.
17. История хирургии яичников.
18. Любая аномалия яичников или брюшной полости, которая может помешать адекватному ультразвуковому исследованию.
19. Аномальный мазок из шейки матки
20. История или наличие иммунодефицитного заболевания или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в прошлом или во время скринингового визита.
21. Гепатит B или C в анамнезе, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или гепатит C во время скринингового визита.
22. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга или доказательства такого злоупотребления
23. Запланированная операция или госпитализация в период исследования.
24. Одновременное участие или участие в течение 30 дней до скрининга в другом клиническом исследовании или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование или предыдущее участие в исследовании 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
25. Инъекция одной или нескольких доз любого депо-контрацептива/комбинации препаратов менее чем за 10 месяцев до скрининга.