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老年髋部骨折患者肌肉减少症的患病率和病理生理学 (PREFISSARC)

2016年2月4日 更新者:Hospital Viamed Valvanera, Spain

老年髋部骨折患者肌肉减少症的患病率和病理生理学。连续系列的前瞻性观察研究

肌肉减少症是伴随衰老而来的肌肉质量和功能的丧失。 肌肉减少症一词来自希腊语“sarx”(肉)和“penia”(损失)。

肌肉减少症是老年病学家非常感兴趣的话题,并且从 2010 年开始讨论将其视为老年综合征的可能性。

诊断标准是肌肉质量下降、力量下降和身体表现受损。 肌肉质量减少的存在定为肌肉减少症的诊断,当结合其他两个是肌肉减少症之一时,三个都被定义为严重的肌肉减少症。

我们研究的假设是肌肉减少症在患有髋部骨折的老年人中非常普遍。 老年人炎症指数的增加以及卧床休息是加速肌肉减少症发展的因素。 这些因素加在一起可能是骨折前无法恢复自主程度的高比例患者的基础。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在西班牙,髋部骨折的发病率估计为每 100,000 名 65 岁人口中有 551 例,骨折的平均治疗费用为 9,996.00 欧元,住院天数比心脏病发作还多。 住院死亡率为 5.3%。 2003 年在西班牙领土 77 家医院进行的一项多中心研究的数据与在其他欧洲国家进行的关于发病率的研究数据一致,女性的比例最高,并且随着年龄的增长呈指数增长。

股骨近端(髋部)骨折是老年人发病和死亡的主要原因。 髋部骨折后一年的死亡率在 12% 到 37% 之间变化,最初几个月的死亡率为 11%。

25% 的髋部骨折老年患者需要住院,至少是暂时的,只有 40% 的患者完全恢复骨折前的功能状态。

髋部骨折是一个重大的公共卫生问题。 多见于老年人,入院患者平均年龄为81.4±8.1岁,近年来发病率明显上升。 它导致高度残疾、死亡率和频繁的巨大经济成本。 50% 的患者在髋部骨折前无法完全恢复功能,面临且往往无力收容。

只有 30-35% 的老年髋部骨折患者能够在日常生活的基本活动中恢复到以前的独立程度,而只有 20-25% 的人能够进行器械活动。

研究者希望发现因髋部骨折入院的患者肌肉减少症的患病率较高,而肌肉减少症较严重的患者是指入院时功能水平较低和出院现象恢复的患者。 研究人员希望找到炎症指数升高与肌肉减少症严重程度之间的关系。 研究人员希望肌肉减少症的存在及其严重程度与住院期间并发症的发生呈正相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

198

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26005
        • Hospital Viamed Valvanera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

前瞻性研究将纳入西班牙老年康复中心收治的髋部骨折患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或大于 65 岁;
  • 髋关节外伤性骨折的诊断;
  • 签署知情同意书(患者或法定监护人,如果有认知障碍)。

排除标准:

——排除患者不会签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
髋部骨折
我们纳入了患有创伤性髋部骨折、接受过手术并入院接受康复治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉减少症患病率
大体时间:在入院后的前 72 小时内。
为了研究髋部骨折患者肌肉减少症的患病率,这些患者住院进行康复治疗。 肌肉减少症的诊断将使用 EWGSOP (1) 的标准。 将使用生物电阻抗 (BIA)。对于 BIA,我们使用 Jansen (2) 提出的截止值。
在入院后的前 72 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关系炎症指数和肌肉减少症。
大体时间:30 天后入院和出院。
证明肌肉减少症患者是否是炎症标志物水平较高的患者。 通过在入院和出院时测量 IL-1、IL-6、TNF-α 和急性期蛋白,预计平均 30 天。
30 天后入院和出院。
跌倒的发生率。
大体时间:在入学前的六个月内。
将记录入院前六个月内跌倒的次数,无论有无后果。
在入学前的六个月内。
急性死亡率。
大体时间:入学时
任何原因引起的死亡率与肌肉减少症之间的关系。 纠正混杂因素的统计分析。
入学时
关系肌肉减少症和虚弱。
大体时间:入院时和 30 天后。
将生物电阻抗和脆性的结果联系起来。 对于虚弱的诊断,我们将参考 L. Fried (3) 提出的原始标准。 参与者将在住院期间接受随访,预计平均 4 周
入院时和 30 天后。
关系肌肉减少症和 Barthel 指数。
大体时间:入院时和 30 天后。
证明肌肉减少症患者是康​​复后功能受限更多的患者。 对比入院时和出院时的Barthel指数,预计平均康复30天,以及骨折前和出院时Barthel指数的差异。 功能限制的评估将使用经过验证的西班牙语版本的 SF-LLDFI (7) 进行。
入院时和 30 天后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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