- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01477086
Prevalence a patofyziologie sarkopenie u staršího pacienta se zlomeninou kyčle (PREFISSARC)
Prevalence a patofyziologie sarkopenie u staršího pacienta se zlomeninou kyčle. Prospektivní, observační studie na po sobě jdoucích sériích
Sarkopenie je ztráta svalové hmoty a funkce, která doprovází stárnutí. Termín sarkopenie pochází z řeckého „sarx“ (maso) a „penia“ (ztráta).
Sarkopenie je téma velkého zájmu geriatrů a od roku 2010 diskutující o možnosti považovat ji za geriatrický syndrom.
Diagnostická kritéria jsou snížená svalová hmota, snížená síla a zhoršená fyzická výkonnost. Přítomnost redukce svalové hmoty stanovuje diagnózu presarkopenie, kdy v kombinaci s jednou z dalších dvou hovoříme o sarkopenii a kdy jsou tyto tři definovány jako těžká sarkopenie.
Hypotézou naší studie je, že sarkopenie je vysoce rozšířená u starších lidí se zlomeninou kyčle. Nárůst zánětlivých indexů u starších lidí spolu s klidem na lůžku představují faktory, které urychlují rozvoj sarkopenie. Tyto faktory společně mohou být základem vysokého procenta pacientů, kteří před zlomeninou neobnoví stupeň autonomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt zlomenin kyčle ve Španělsku se odhaduje na 551 případů na 100 000 obyvatel ve věku 65 let, s průměrnými náklady na léčbu zlomeniny 9 996,00 EUR a více dnů hospitalizace než infarkty. Úmrtnost v nemocnici je 5,3 %. Údaje z multicentrické studie v 77 nemocnicích na španělském území v roce 2003 se shodují s údaji ze studií provedených v jiných evropských zemích, pokud jde o výskyt, nejvyšší procento u žen a exponenciální nárůst s věkem.
Zlomenina proximálního femuru (kyčle) je podstatnou příčinou morbidity a mortality u starších osob. Úmrtnost jeden rok po zlomenině kyčle se pohybuje mezi 12 a 37 %, s incidencí 11 % během prvních měsíců.
25 % starších pacientů se zlomeninou kyčle vyžaduje institucionalizaci, alespoň dočasnou, a pouze 40 % plně obnoví svůj funkční stav před zlomeninou.
Zlomenina kyčle je velkým problémem veřejného zdraví. Častěji se vyskytuje u starších osob, průměrný věk přijímaných pacientů je 81,4 ± 8,1 let a její výskyt v posledních letech výrazně stoupá. Způsobuje vysoký stupeň invalidity, úmrtnost a časté velké ekonomické náklady. 50 % pacientů nezávislých před zlomeninou kyčle není schopno plně obnovit funkčnost, obličej a často i neschopnost institucionalizace.
Pouze 30–35 % starších zlomenin kyčle získá zpět svůj předchozí stupeň nezávislosti v základních činnostech každodenního života a pouze 20–25 % tak činí u instrumentálních činností.
Vyšetřovatelé doufají, že naleznou vysokou prevalenci sarkopenie u pacientů přijatých se zlomeninou kyčle a pacienti se závažnější sarkopenií jsou ti, kteří mají nižší funkční úrovně při přijetí a zotavení se z propuštění. Vyšetřovatelé doufají, že najdou vztah mezi zvýšenými zánětlivými indexy a závažností sarkopenie. Vyšetřovatelé doufají, že přítomnost sarkopenie a její závažnost pozitivně koreluje s výskytem komplikací během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26005
- Hospital Viamed Valvanera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 65 let;
- Diagnóza traumatické zlomeniny kyčle;
- Podepsat informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce v případě kognitivní poruchy).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení pacientů nepodepíše informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zlomenina kyčle
Zařadili jsme pacienty s traumatickou zlomeninou kyčle, s chirurgickým zákrokem a kteří jsou přijati k rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sarkopenie
Časové okno: Během prvních 72 hodin od přijetí.
|
Ke studiu prevalence sarkopenie u pacientů se zlomeninou kyčle jsou tito hospitalizováni za účelem rehabilitace.
Pro diagnostiku sarkopenie se použijí kritéria EWGSOP (1).
Bude použita bioelektrická impedance (BIA). Pro BIA používáme cut-off navržený Jansenem (2).
|
Během prvních 72 hodin od přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahové zánětlivé indexy a sarkopenie.
Časové okno: Při přijetí a propuštění po 30 dnech.
|
Prokázat, zda jsou pacienti se sarkopenií pacienti s vyššími hladinami zánětlivých markerů.
Měřením IL-1, IL-6, TNF-alfa a proteinů akutní fáze při příjmu a při propuštění předpokládaný průměr 30 dnů.
|
Při přijetí a propuštění po 30 dnech.
|
|
Prevalence pádů.
Časové okno: Během šesti měsíců před přijetím.
|
Zaznamená počet pádů, s následky i bez nich, za šest měsíců před přijetím.
|
Během šesti měsíců před přijetím.
|
|
Akutní úmrtnost.
Časové okno: Během příjmu
|
Vztah mezi úmrtností z jakékoli příčiny a sarkopenií.
Oprava statistické analýzy na matoucí faktory.
|
Během příjmu
|
|
Vztahová sarkopenie a křehkost.
Časové okno: Při příjmu a po 30 dnech.
|
Porovnání výsledků bioelektrické impedance a křehkosti.
Pro diagnózu křehkosti se budeme odvolávat na původní kritéria navržená L. Friedem (3).
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Při příjmu a po 30 dnech.
|
|
Vztahová sarkopenie a Barthelův index.
Časové okno: Při příjmu a po 30 dnech .
|
Ukažte, že pacienti se sarkopenií jsou ti, kteří mají po rehabilitaci více funkčních omezení.
Na rozdíl od Barthelova indexu při přijetí a propuštění, očekávaná průměrná délka rehabilitace 30 dní a rozdíl mezi Barthelovým indexem před zlomeninou a při propuštění.
Posouzení funkčního omezení bude provedeno s ověřenou španělskou verzí SF-LLDFI (7).
|
Při příjmu a po 30 dnech .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Janssen I. Influence of sarcopenia on the development of physical disability: the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):56-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00540.x.
- Perez Durillo FT, Ruiz Lopez MD, Bouzas PR, Martin-Lagos A. [Nutritional status in elderly patients with a hip fracture]. Nutr Hosp. 2010 Jul-Aug;25(4):676-81. Spanish.
- Herrera A, Martinez AA, Ferrandez L, Gil E, Moreno A. Epidemiology of osteoporotic hip fractures in Spain. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):11-4. doi: 10.1007/s00264-005-0026-2. Epub 2005 Nov 18.
- Abizanda P, Lopez-Jimenez M, Lopez-Torres J, Atienzar-Nunez P, Naranjo JM, McAuley E. Validation of the Spanish version of the Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):893-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03392.x.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viamed-Sarco-HF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .